法制计量系统的发展与未来

法制计量系统—过去、现在、未来

1 引言

计量学（源自希腊语“metron”，意为测量，以及“logos”，意为科学、研究）构成了包括医学及具有测量功能的医疗器械在内的所有科学学科发展的基础。计量学的发展与人类文明的发展密切相关，后者要求日常生活中的测量具有一致性。这些要求促成了一种统一的测量体系，最终发展成为国际单位制。

计量学作为测量科学，涵盖了在任何科学技术领域中、在任何不确定度水平下的实验和理论测定 [1]。

计量学主要涉及：
- 计量单位，•标准（SI）的开发、实现、维护和改进，实现溯源性的量值传递，•测量仪器，•测量，其不确定度和可靠性。

通常，计量学分为三个主要领域，涵盖不同的层次和准确性：
- 科学计量——代表最高级别的计量学，涉及测量标准的建立、开发及其维护，•工业计量学——涉及工业中使用的测量仪器、生产过程和测试程序中的测量仪器，确保其正常运行时的产品质量以及竞争力和客户满意度，以及
- 法制计量——涉及确保对交易透明度、安全、环境保护和健康保护有影响的测量仪器测量结果的准确性。

基础计量学没有国际公认定义。它包括研究特定领域中测量最高准确度的一般术语。基础计量学可以被描述为科学计量学的高级部分。

科学计量学促使科学研究人员改进国际单位制单位的定义和准确度。它涉及标准组织、开发和维护，以实现SI单位的基准值，开发并改进校准方法，以及从高级别标准向较低级别标准进行单位传递。

法制计量涉及测量仪器和测量，当需要确保基本的公平贸易、安全、环境和健康保护时，通过适当的法制计量体系或对测量仪器的控制来实现。

法制计量由法律法规进行规范，不同国家之间可能存在差异。各国家根据自身需求和条件，由法制计量的授权机构来管控法制计量系统。计量体系的保障包括所有法规、技术工具以及必要的措施，用以确保法制计量中测量结果的可信度。

测量是最早建立国际合作的技术活动之一。国际化与协调统一是测量的基本特征。

在国际层面处理测量问题的基础是：
- 米制公约，以及•国际法制计量组织（OIML）

米制公约是由国际计量局（Bureau International des Poids et Mesures—BIPM）建立的一项国际协议。该外交协定于1875年在巴黎由17个国家的代表签署。同时，还建立了相应的组织结构，以帮助各成员国政府处理计量学问题 [2]。

建立国际法制计量组织（国际法制计量组织—OIML）的国际公约于1955年签署，该国际公约为政府间组织，旨在开展米制公约[3]中未包含的科学计量以外的活动。

在法制计量领域使用的测量仪器的法律控制包括以下活动[4]：
型式评价与批准： – 测试实验室，– 认证机构（发证机构）。
- 首次检定： – 现场官员，– 制造商声明。
- 后续检定： – 现场官员，– 重新调整 （校准），– 维护和修理。
- 市场监督： – 识别、记录并通知单个仪器故障，– 召回存在故障记录的仪器型式，– 要求制造商在领域或生产中实施调整。

法制计量领域中使用的主要术语和定义如下文[5, 6]所述：

法制计量 应用法定和监管框架及执法措施于计量学的实践和过程
注1 法制计量的范围可能因国家而异 .
注2 法制计量包括：
- 制定法律要求，•对受监管产品和受监管活动进行控制/符合性评估，•对受监管产品和受监管活动的监督，以及•提供必要基础设施，以实现受监管测量和测量仪器向国际单位制单位或国家标准的溯源性。
注3 在法制计量领域之外，也存在关于测量方法准确性和正确性的法规。

型式（模式）评价 必须对已识别的型式（模式）的测量仪器的一个或多个样品进行符合性评定程序，该程序将产生评估报告和/或评估证书。

型式批准 是具有法律意义的决定，该决定基于对测量仪器型式的评估报告的审查，确认其符合相关法定要求，并由此签发型式批准证书。

首次检定 以前未经过检定的测量仪器的检定。

后续检定 指对测量仪器在前次检定之后进行的检定。
注1 后续检定包括：
- 强制周期检定，•修理后检定，和•自愿检定。
注2 测量仪器的后续检定可在前次检定有效期限届满前进行， either at the request of the user (owner) or when its verification is declared as no longer valid.

计量监督 为检查遵守计量法规情况而进行的法制计量控制活动。
注1 计量监督还包括检查预包装上标明和内含有的量的正确性。
注2 可利用市场监督和质量管理等手段和方法来实现既定的应用。

2 法制计量系统—过去、现在

本文将介绍法制计量的起源，并概述国际和欧洲层面法制计量的现状。此外，还将简要讨论该领域内其他一些区域计量组织。

法制计量随着文明的发展而演变，以满足日常生活中各种测量的一致性需求。国家与法制计量之间必须保持密切关系。每个国家都需要法制计量提供的信息技术，以便通过统一测量来保护其使用者。另一方面，法制计量需要国家当局来确保测量的统一性 [7]。

通过签署《建立国际法制计量组织的国际公约》，法制计量的发展迈出了第一步。然而，该公约并未包含法制计量的定义，因此首个包含法制计量定义的文件是国际法制计量组织（OIML D1文件）[8]。

纵观历史，国家在法制计量中的作用体现在制定法规以规范法制计量领域，旨在保护测量使用者。对法制计量领域的监管有助于建立对所开展活动的信任。另一方面，法制计量要求测量过程具有完全的独立性，这也是将法制计量与国家（即国民经济）联系在一起的主要原因之一。一个稳定的国家意味着存在一个活跃的法制计量系统，并对所进行的测量具有更高的信任度。

欠发达国家通常拥有较不发达的法制计量系统，但并不一定意味着其测量质量较低。

各国通过历史发展形成了各自的法制计量系统，这导致了市场的分割，即在实施法制计量系统方面采取了不同的方法。可以肯定的是，这种分散的系统不可避免地因对测量仪器、测量所采用的方法以及计量单位的不同要求而造成了贸易壁垒。

农业、工业、城市化和贸易在过去三百年中发生的变化，导致了本地市场向国内市场以及国内市场向全球市场的转变。这些变化不可避免地影响了法制计量，促成了该领域的重组。

下文将介绍国际法制计量组织（OIML）及其内部机构的活动、作用和任务。同时还将介绍欧洲法制计量组织（WELMEC）及其在欧洲层面法制计量中的作用。将阐述欧盟内法制计量的框架，特别突出医疗器械，并强调从用户保护角度出发，在法制计量范畴内管理这些器械的重要性。此外，还将介绍其他相关区域组织以及法制计量未来可能发展的设想。

3 国际法制计量组织——国际法制计量组织

国际法制计量组织（OIML）[9]于1955年作为政府间条约组织成立。其宗旨是使各经济体能够建立有效、相互对等且国际认可的法制计量基础设施，覆盖政府负有责任的所有领域，例如促进贸易、建立互信以及在全球范围内协调消费者保护水平[10]。根据上述内容，该组织在其官方网站上给出了法制计量的定义，如下所示[11]：

法制计量是法律要求在测量和测量仪器中的应用

法制计量在贸易、健康、安全和环境保护中具有广泛的应用。这些法制计量涉及的领域或活动通过其法制计量法规，为社会中的个人以及整个社会提供了广泛的保护。法制计量中的法规与测量结果及由政府代表实施的法制监督相关。

国际法制计量组织的目标是推动法制计量领域的程序和建议书及其全球协调统一。国际法制计量组织已建立一种结构，使其成员国能够参与国际法制计量组织技术委员会的工作，并提出与其自身或所在地区相关的议题。与测量仪器的制造商和使用相关的OIML建议书和文件均向国际法制计量组织成员国提供，从而避免产生仅满足单个国家需求的不必要指南和文件。此外，参与国际法制计量组织的工作使成员国能够获取其他成员国在新技术、合格评定型式、应对特定要求的解决方案、法制计量良好实践、各国法制计量组织等方面的最新信息。此外，国际法制计量组织成员可影响国际法制计量组织的政策，并为其战略提出建议。通过这种方式，成员确保其需求在组织工作中得到考虑。该战略涉及总体组织政策，以及国家法制计量授权机构对其成员（特别是发展中国家成员）的支持。有关加入国际法制计量组织所带来的更多益处，可在其官方网站[12]上找到。根据世界银行2007年发布的研究报告，国际法制计量组织成员国覆盖了全球86%的人口和96%的全球经济 [12]。从上述信息可以得出结论：法制计量对我们的日常生活至关重要，并且能从投入的资金中产生巨大效益。

国际法制计量组织由61个成员国和61个通讯成员国（观察员）组成，总部位于巴黎， 截至 2016[13]。截至 2010[14]，国际法制计量组织有57个成员国和56个通讯成员国（观察员）。基于

根据这些数据可以得出结论，各方持续有兴趣加入国际法制计量组织（ OIML）社区，旨在加强各成员国的法制计量体系以及社会保护。

成员国是指已批准OIML协定公约并向法国政府申请加入国际法制计量组织的国家。所有成员国在道义上承诺，将在其国家尽可能实施法制计量。

通讯成员（观察员）是指那些尚不能或尚未成为正式成员国，但对国际法制计量组织（OIML）的工作感兴趣并希望参与其中的国家或经济体。这些国家可由政府授权机构、授权的法制计量机构、授权的贸易商会，或由负责该国法制计量事务的国家机构或相关机构代表。

国际法制计量组织国际法制计量组织有以下任务：
- 它制定由授权计量机构和工业界使用的法规、标准及类似文件，•它提供一个相互承认的体系，有助于减少全球市场的贸易壁垒以及降低成本，•它在涉及计量学、标准化、认证、检测和认可的国际组织和论坛中代表法制计量界的权益，•它促进并推动全球范围内法制计量界的知识 transfer 和能力提升，以及•它与其他机构合作，提高人们对统一的法制计量基础设施重要性的认识，这有助于现代经济的发展。

国际法制计量组织国际法制计量组织具有以下权限[15]：
- 国际法制计量大会,•国际法制计量委员会,
- 技术委员会(TC),•国际法制计量局。

国际法制计量大会是该组织的最高机构。它由始终来自法制计量授权机构的成员国代表组成。此外，通讯成员（观察员）可作为观察员参加大会，与国际法制计量组织合作的组织也可被邀请作为观察员出席大会。大会每四年召开一次。大会的作用及其工作范围如下[16]。
- 它研究与国际法制计量组织目标相关的问题，并据此作出决策，
- 它规定行政机构的架构，•确认技术委员会的成员，•审议并批准国际法制计量组织各机构提交的报告，以及•通过和批准预算，并确定国际法制计量组织成员国的注册费金额。

国际法制计量委员会（CIML）[17]是国际法制计量组织（OIML）的一个工作机构。CIML成员（每国一名）由其原产国政府指定，被指定的成员通常是负责测量仪器事务的政府部门官员，或在法制计量领域担任官方活跃角色的人员。CIML成员是OIML的常任合作伙伴，在各成员国中具有双重职责：一是在大会上代表本国，二是在本国代表OIML。通讯成员（观察员）可作为观察员参加CIML会议，与CIML合作的组织也可受邀以观察员身份出席会议。该委员会每年召开一次会议，其工作范围内包含以下决议[18]：
- 它批准OIML战略和BIML年度工作计划[15],•它批准BIML局长提交的财务报告，•它任命BIML局长和副局长，•它通过各项国际法规、程序等，•它批准与OIML技术计划相关的修订，以及•它通过OIML建议书、文件及其他出版物等。

技术委员会（TC）由成员国代表、通讯成员（观察员）以及与国际法制计量组织合作的组织代表组成。各委员会负责根据国际法制计量委员会（ CIML）下达的任务制定国际建议书和文件，为各成员国在法制计量范围内针对不同型式的测量仪器采用相关立法提供法律基础。只有成员国代表在委员会中享有表决权。目前共有18个技术委员会和50个分技术委员会，其职责包括：
- 计量学的范围和计量应用，•计量要求，•检测和检定符合计量要求的方法和设备等。

在国际法制计量委员会（CIML）监督下开展工作和运作的技术委员会（TC）为 [19]：
- TC 1 术语；• TC 2 计量单位；• TC 3 计量控制；• TC 4 测量标准和检定装置；• TC 5 计量器具通用要求；
- TC 6 预包装产品；• TC 7 长度及相关量测量仪器；• TC 8 流体数量的测量；• TC 9 质量和密度测量仪器；• TC 10 压力、力及相关量测量仪器；• TC 11 温度及相关量测量仪器；• TC 12 电学量测量仪器；• TC 13 声学和振动测量仪器；• TC 14 光学用测量仪器；• TC 15 电离辐射测量仪器；• TC 16 污染物测量仪器；• TC 17 物化测量仪器；• TC 18 医用测量仪器。

国际法制计量局（BIML）是国际法制计量组织的执行机构，负责确保各项活动及长期计划的活动按计划进行。BIML的职责如下[20]：
- 它负责组织大会和委员会的会议，•负责实施大会和委员会所作出的决定，
- 筹备大会和技术委员会的会议，•监督并协调国际法制计量组织技术委员会的工作，出版并分发该组织的出版物，•发布国际法制计量组织通讯，并负责官方网站的维护，•保持与其他组织的联系，并开展与该组织相关的活动，以及•编制并执行该组织的预算，并向国际法制计量委员会提交财务报告。

不同技术委员会（TC）的主要活动是制定示范法规以及国际建议书。

这些建议书为成员国以及签约成员（观察员）建立统一的国家立法提供了基础，有助于减少贸易壁垒，同时为测量仪器的制造商和用户提供了保护[4]。

国际法制计量组织（OIML）是世界贸易组织（WTO）技术性贸易壁垒（ TBT）委员会的观察员[21]，国际OIML建议书在贸易中关于技术建议书的协定方面被视为国际标准[22]。鉴于国际建议书的广泛应用，越来越多的制造商决定实施这些建议书，以满足规定的测量仪器特性要求。这些建议书主要涉及型式批准，包含以下关于型式批准和认证的建议[4]：

1. 计量要求：
   - 准确度等级，•最大允许误差：– 额定操作条件，参考条件，– 存在影响因素的额定操作条件；•影响因素：– 环境条件（温度、湿度等），– 机械因素，– 电磁因素；•重复性和再现性，•分辨力和灵敏度，•时间稳定性，以及•相互承认和接受安排

2. 技术要求：
   - 结果的指示，•软件，•标志，•使用说明书，以及•使用适用性

3. 试验程序和方法，4. 试验格式和报告，5. 符合性声明或认证。

此外，OIML建议书与检定相关，因为根据国家或地区法规，首次检定和后续检定也是法制计量的活动。

OIML体系[23]于1991年建立，旨在简化行政程序并降低与法制计量领域测量仪器国际贸易相关的成本。该体系最初称为OIML证书制度，现称为 OIML基本合格证书。此举明确区分了OIML基本合格证书与OIML MAA证书制度。该体系为制造商提供了获得OIML基本证书和OIML基本报告（试验报告）的机会，以证明相关测量仪器符合相应OIML国际建议书所规定的型式要求。有关该体系的所有信息，包括具体步骤、使用规则和条件、证书的签发及使用等，均可在OIML文件OIML B3[24]中找到。该证书由 OIML成员国签发，这些成员国可能拥有一个或多个仪器测试机构[25]。此类证书可被其他国家接受，无需进行额外检验，有助于制造商将其产品投放全球市场。

OIML MAA 涉及型式评价，其目的是提高由 OIML 基本证书所提供的相互信任水平。OIML MAA 是自愿性的，但提供了诸多益处。它增强了对实验室检测所进行评估的可信度，这些检测包含在型式评价之中。它为尚未建立检测实验室的 OIML 成员国和通讯成员（观察员）带来好处。它使得额外的国家要求或区域要求（仅适用于相关 OIML 建议书）能够被考虑（相互信任声明—DoMC）。MAA 对参与者的目的是接受并使用经 OIML MAA 合格证书验证的 MAA 测试报告。参与 MAA 的成员可发布（签发参与者）或使用（使用参与者）测试报告。制造商的好处在于避免在不同国家重复进行测试。参与者通过签署相互承认声明确认其参与该体系。OIML MAA 的实施始于 2005[25]。有关该体系的所有信息，包括具体步骤、使用规则与条件、版本以及 OIML 证书的使用，均可在 OIML 文件 OIML B10[26] 中找到。

关于由授权机构发布的OIML基本证书，必须通过已实施ISO/IEC 17025[28]要求的检测实验室的结果，证明其符合ISO/IEC 17065[27]的要求。OIML MAA对测试报告的信任基于正式且强制性的同行评审程序。该程序验证了发布认证的授权机构（OIML成员国）与应用所需标准的测试实验室之间的符合性，同时也确认了检测实验室进行测试的能力。为证明其能力，发布认证的授权机构和检测实验室必须在涵盖OIML建议书的领域内获得认可，或分别通过同行评审程序[29],。

全球法制计量视角位于本组织内，它通过法制计量的协调过程以及该领域内贸易和行政壁垒消除的统一方法得以体现。考虑到国际法制计量组织 （OIML）为发展中国家提供基础设施支持，尚未成为OIML成员国的国家有动力加入这一全球最大的法制计量组织，以改善其法制计量系统。对于发达国家而言，其动机则是通过与其他国家交流经验，持续改进其计量体系。

4 欧洲法制计量——欧洲法定计量合作组织

法制计量由法律和授权机构建立的技术和行政程序组成，旨在保证在商业交易、某些医疗保健、安全等方面的官方控制中所进行测量的质量。

欧洲法定计量合作组织（WELMEC，即西欧法制计量合作组织）于 1990年成立，由代表欧盟法制计量授权机构的 18[30]个成员国以及三个 欧洲自由贸易联盟的[31]个成员国签署谅解备忘录而建立。

WELMEC委员会由三类成员组成，分别是成员国、准成员和观察员。
该组织成立初期共有18个成员国和10个准成员。这些准成员来自中欧和东欧国家。

目前，WELMEC成员为欧盟和欧洲自由贸易联盟成员国的法制计量国家机构，共计31个成员和6个准成员。WELMEC的主要目的是在欧洲法制计量的应用方面建立协调一致的结构，以及[30]：
- 它增强了各国家法制计量机构之间的信任，•它协调有关法制计量的活动，
- 它识别出应在欧洲计量、认证和检测框架中反映的法制计量特定特征，•它促进成员国之间的信息交流，•它推动法制计量以消除测量仪器领域的贸易壁垒，•它促进对监管文件和活动建议解释与应用的一致性，以利于其实施，•它识别可能需要开展合作的技术问题，•它与其他关注法制计量的相关机构保持良好的工作关系，•它支持关于法制计量发展趋势的讨论，制定相关标准，并保持持续知识传递的渠道。

WELMEC在欧盟的法制计量实施及进一步发展方面，向欧洲委员会和 欧盟理事会发挥咨询作用。WELMEC委员会由成员国和观察员的代表以及其他对法制计量感兴趣的区域机构组成。该委员会每年召开一次会议，其工作由工作组支持，这些工作组将在下一节中进一步详细说明。此外，各组织工作组制定指南，以协调和简化欧盟内法制计量的实施，同时确保法制计量服务的最终用户以及制造商得到保护（图1）。

工作组2（非自动和自动称重仪器）负责非自动衡器指令—NAWI (2014/31/EU) [33] 和计量器具指令MID (2014/32/EC) [34] 在自动衡器 (AWIs)方面的实施。考虑这些指令的目的体现在实施的各个方面，而不仅限于控制、生效进入以及后续检定。此外，该工作组在工作中还采用以下 OIML建议书：OIML R 47—大容量称重机测试用标准砝码，OIML R52—六角砝码—计量和技术要求，OIML R111—（所有部分）“E1, E2, F1, F2, M1, M1–2、M2, M2–3 和 M3 等级砝码”，以及 OIML 134—（所有部分）“用于动态称重公路车辆和测量轴载荷的自动仪器”。

工作组5（测量监督）通过与WELMEC成员国合作，致力于在欧盟内推动具有同等价值的计量控制水平，以建立法制计量领域的信任。同时，该工作组还致力于建立信息交流机制以及测量监督的指南，包括成员国之间的市场监督和检查。

工作组6（预包装产品）致力于推动与这些产品相关的指令和法规的平等实施，涉及预包装产品、标称数量、包装和抽样等方面。此外，该工作组通过交流平台提供信息，处理与在欧盟或国家立法中规定数量销售的预包装产品相关的问题。工作组还就新法规和现有法规中需要考虑的方面向欧洲委员会提供建议，并致力于制定预包装产品的指南。

工作组7（软件）致力于协调型式批准以及等效的软件符合性评定程序，这些程序对于计量仪器特性是必要的。这些活动通过制定具体指南，以及考虑测量仪器使用中出现的技术来开展，即依据计量器具指令和非自动称重仪器指令。此外，该工作组在其工作中采用OIML建议书。

工作组8（计量器具指令）负责计量器具指令（MID）的通用实施，以及欧洲法定计量合作组织（WELMEC）成员国之间的信息交流。除上述内容外，该工作组还考虑对WELMEC和国际法制计量组织（OIML）的定义，并在发现差异时提供说明。

工作组10（用于水以外液体的计量设备）致力于通过制定指南，实现非水液体型式批准试验和首次检定程序的协调统一。该工作组在其工作中采用《计量器具指令》（MID）和OIML建议书，例如国际法制计量组织R 117—用于水以外液体的动态测量系统、国际法制计量组织R80—带液位计的公路和铁路罐车、国际法制计量组织R81—低温液体动态测量装置和系统等。

工作组11（公用仪表）致力于通过实施《计量器具指令》（MID），实现与公用仪表相关的法制计量的协调统一，为该指令涵盖的测量仪器的新测量技术提供支持，并制定关于该指令适用范围和应用的提案。

工作组12（计价器）研究《计量器具指令》（MID）以及与出租车计价器相关的其他法规文件或协调标准，并审查与在车辆中安装计价器有关的其他方面（信号、附加装置等），而不仅限于检查、应用和后续检定。

有关工作组及欧洲法定计量合作组织工作的更多信息，可访问其官方网站 http://www.welmec.org。

5 其他区域法制计量组织

除了国际法制计量组织（OIML）和欧洲区域法制计量组织（WELMEC） 之外，还存在其他区域性法制计量组织。这些区域性法制计量组织旨在促进成员国及其经济体之间的信息交流，并在其区域内实现法制计量的协调统一和一致方法。世界上处理法制计量事务的区域性组织为 [35]：
- 美洲计量体系—法制计量工作组 (SIM–LMWG) [36],•亚太法制计量论坛 (APLMF)[37],•欧亚国家计量机构合作组织 (COOMET)[38],和•欧洲—地中海法制计量论坛 (EMLMF)，

SIM是由国家计量组织签署协议而成立的，目前由美洲国家组织（ OAS）的34个成员国组成。SIM旨在促进成员国之间的国际合作与互操作性 以及法制计量领域的区域合作。SIM致力于在美洲框架内实施一个用户可信赖的世界测量系统。

亚太法制计量论坛由该地区法制计量领域的授权机构组成，旨在发展法制计量并促进本地区的自由开放贸易，通过协调统一以及消除在法制计量贸易领域中的技术或行政障碍来实现这一目标。

欧洲和亚洲国家计量机构合作组织是中欧和东欧国家计量院的组织，成立于1991年，于2000年更名为“欧亚国家计量机构合作组织”，目前拥有 21个成员国。

欧洲法定计量合作组织为非欧盟但位于欧洲的国家提供参与机会，以推广其法制计量体系，并与欧盟成员国立法相协调。通过这种方式，建立了一个统一经济区，并实现了由法制计量领域产生的要求解释的协调统一，从而为这些经济体和社会的发展提供了潜力。

6 欧盟立法框架

直到九十年代，欧洲国家对测量仪器各自拥有独立的国家立法，并在测量仪器投放市场前发布型式批准（旧方法）。非自动衡器指令90/384/EEC（ NAWI）于1993年生效，标志着新方法的开始；而计量仪器指令 2004/22/EU（MID）自2006年起实施，进一步推进了欧盟法制计量的协调过程（新方法）。

欧盟法规基于双重方法：基于新方法和全球方法指令的方案方法，以及部门方法。新方法在支持国际欧盟市场的自由流通方面发挥着重要作用。同时，新方法限制了国家干预重要事务，并为企业界提供了选择履行其社会责任方式的机会。

新方法要求在将测量仪器投放市场之前，必须满足指令中规定的相关要求。这些要求必须由测量仪器的制造商或公告机构来完成。经过符合性评定程序后，产品（测量仪器）将加贴“CE”标志[39]，并且必须被欧盟成员国接受。对于投放到欧盟市场但未满足要求的产品，制造商将受到相应的处罚。

产品投放市场的成员国的规定。上述两项关于测量仪器的指令均已重新发布。
CE标志表示该产品符合适用于它的新方法所规定的所有要求。

上述指令生效后，法制计量领域的技术壁垒已被消除，从而为欧盟内统一经济空间的建立创造了条件。

NAWI指令规范了从零售到工业称重计量器具在商业、法律以及医疗用途中的测量仪器使用。MID指令规范了以下测量仪器的使用：水表、气体流量计、电能表、热量表、燃油计量器、自动衡器、计价器、实物量具、尺寸测量仪器和废气分析仪（共计十类计量器具）。

尽管指令规定了法制计量领域的测量仪器，但法制计量的范围在各个欧盟成员国并不完全相同。各成员国可自行决定对其法律监管范围内的测量仪器规定何种计量要求。有关各个欧盟成员国[40],即成员国和准成员法制计量领域测量仪器的信息，可在欧洲法定计量合作组织（WELMEC）的官方网站上找到。

此外，随着指令的出台，授权国家机构指定了主管机构，负责对该类测量仪器进行合格评定，并发布EC型式批准，以便将测量仪器投放到欧盟市场。来自欧盟的测量仪器制造商，只要根据上述指令获得EC型式批准和 EC首次检定，即可将其测量仪器投放到欧盟市场，而无需重新检测和重新批准。这样就形成了统一经济区。这意味着制造商应根据NAWI和MID指令，在测量仪器上加贴“CE”标志，同时标注附加计量要求以及公告机构的编号。根据其他指令，由授权国家机构指定的公告机构需向欧洲委员会备案。

每个公告机构都有其唯一的编号，用于识别该机构。该编号如上所述标注在测量仪器上，用于标识执行检测的机构。根据指令中规定的要求，制造商在公告机构对其质量体系进行评估后，可自行实施检定。在此情况下，制造商有义务使用公告机构的标志，并将其标注在测量仪器[41]上。公告机构通过认可过程[42]或自我声明（国家计量院适用此情况）来证明其能力，并满足获得公告机构资格的标准。欧盟内公告机构的资质可在NANDO[43]数据库中查询。

目前，共有117家公告机构负责MID指令，97家公告机构负责非自动衡器指令（NAWI），以及58家公告机构负责医疗器械指令（93/42/EEC）。

医疗器械指令（93/42/EEC）涵盖具有测量功能的医疗器械。尽管这些器械在欧盟范围内尚未被正式认可为法制计量的一部分，但各个国家已从健康角度认识到其重要性，并正在逐步将这些医疗测量仪器纳入法制框架。预计 MID指令下的公告机构数量最多，因为它所涵盖的设备数量最为庞大，且均需进行合格评定。

合格评定意味着对用于确定单台仪器、仪器组或成批生产的仪器是否与适用于该型式仪器的法律依据相协调的测量仪器进行检测和评估[44]。测量仪器的合格评定以及MID指令的要求，由制造商选择其中一种符合性评定程序进行。符合性评定程序在计量器具指令的附录中予以规定。

型式批准是基于对型式评估报告的审查而作出的具有法律效力的决定，确认该型式符合相关法定要求，并适用于规定领域，在规定的时间间隔内能够获得可靠的测量结果 [45]。

计量器具检定是一种符合性评定程序（型式批准除外），其结果是加贴检定标志和/或出具检定证书，以证明并确认该仪器符合法律要求[45]。

2006年计量器具指令（MID）生效后，欧盟成员国相继对其计量法规进行法律修订，以实施该指令，并满足将这些测量仪器投放欧盟市场的要求。

与1993年非自动衡器指令（NAWI）相比，MID指令对开展合格评定机构的指定程序产生了更大的影响。

这种影响源于MID指令涵盖十种类型的测量仪器，而NAWI指令仅涵盖用于质量测量的仪器（非自动衡器）。这意味着对这十种新的测量仪器的合格评定方法必须进行协调，其中包括转换器等子组件。此外，由于合格评定工作范围的扩大，负责这两项指令的公告机构数量也随时间增加。在合格评定过程中，除了公告机构外，一些具备执行此类操作能力的私营和商业机构也参与其中。

欧洲议会决定（768/2008/EC）[41]于2008年确立了非自动衡器指令和 MID指令所涵盖的测量仪器投放市场的程序，即建立了合格评定程序。

这些仪器的决策还包含欧洲委员会的义务，即允许负责国家指定政策的主管部门之间进行信息交流，并根据现行法律或其他欧盟委员会法规确保公告机构之间的协调与合作，且以公告机构集团的形式开展行动[41]。

根据上述决定，荷兰计量院（NMi）[46]（荷兰）率先发起建立一个欧洲平台，以协调在法制计量领域开展活动的公告机构之间的合作。2010年，捷克计量院（CMI）[47]（捷克共和国）、法国国家计量院（LNE）[48]（法国）、英国国家计量院（NMO）[49] （英国）、瑞士联邦计量研究院（METAS）[50]（瑞士）以及荷兰计量院（NMI）（荷兰）联系了其他公告机构，共同建立了这些机构的欧洲平台。由此，欧盟内公告机构合作平台（NoBoMet）得以成立。NoBoMet 是一个在法制计量领域运作的公告机构的欧洲平台，其目的是对测量仪器[51]进行合格评定。

该平台旨在优化公告机构的工作环境和条件，并为需要进行合格评定的测量仪器制造商提供透明的平台。该平台的目标是促进公告机构在不同环境下的性能一致性。此平台的目的是被认可为欧洲公告机构的代表，并确保建立一致的法制计量基础设施。同样，该平台旨在成为欧盟、WELMEC和 OIML等国际认可委员会的对话方。公告机构将OIML建议书作为规范性文件用于合格评定[41]。目前，医疗器械的公告机构尚未加入该平台，因为大多数欧盟成员国尚未将这些设备认定为法制计量领域的测量仪器，尽管如果测量不准确，这些仪器可能对最终用户产生影响。考虑到法制计量的重要组成部分之一是健康保护，这导致一些国家已将此类测量仪器认定为必须实施计量控制的仪器。

公告机构协会应协调欧盟内测量仪器的合格评定方法，并提高对投放市场测量仪器的信任度。此外，欧洲公告机构平台（NoBoMet）与欧洲法定计量合作组织（WELMEC）之间的沟通应有助于更好地制定法制计量领域测量仪器需满足的要求。可以得出结论，欧盟通过实施法制计量的相关要求，注重保护其利益。

从法制计量的角度来看，医疗器械对法制计量提出了挑战，即将其纳入法制计量的框架内，通过提供准确且无可置疑的结果来保护最终用户的健康。

7 医疗器械在法制计量框架中的作用

尽管具有测量功能的医疗器械在所有国家的法规中并非都涉及首次检定和后续检定，但其通过准确测量在用户健康保护方面发挥着关键作用。鉴于这些设备的广泛使用，应以类似于非自动衡器指令和计量器具指令中所提及的测量仪器的方式对其进行规范（如型式批准、首次检定、后续检定、计量控制、最大允许误差等）。一些欧洲法定计量合作组织的成员国和准成员已将具有测量功能的医疗器械视为需要进行首次检定和后续检定的仪器，以确保测量结果的准确性或消费者的健康保护。

欧盟的医疗器械由特定指令进行监管，旨在从健康、安全和使用方面为这些器械设定基本要求。此外，这些指令的目的也体现在消除贸易壁垒上。

医疗器械指令属于前述的新方法指令。
涉及医疗器械的指令包括：90/385/EEC指令 [52], Directive93/42/EEC [53]和 98/79/EEC指令 [54]。

随着这些指令的出现，医疗设备在上市前被赋予了新的责任和要求。此外，这些指令还提及并描述了所有参与方的角色，包括制造商、分销商/进口商、用户、社会以及政府。

除了指令中提到的法规外，每个欧盟成员国均可规定额外措施以保护其公民的健康。对具有测量功能的医疗器械进行监督的机会属于法制计量领域，通过这些仪器的首次检定和后续检定以及投放市场来实现。

根据NAWI指令和MID指令中提到的测量仪器必须加贴“CE”标志，同样，医疗器械在投放欧盟市场之前也应加贴相应标志。这些标志由医疗器械领域的公告机构设定。

为了更好地理解医疗器械，根据指令2007/47/EC [55]给出这些设备的定义：
医疗器械是指任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品，无论单独使用或组合使用，并包括制造商预期专门用于诊断和/或治疗目的并对其正确应用所必需的软件及附件，其预期由制造商用于人类以实现以下目的：
- 疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解，•损伤或残疾的诊断、监测、治疗、缓解或补偿，
- 解剖结构或生理过程的研究、替换或修改，•以及避孕控制，
且其实现主要预期作用的方式并非药理学、免疫学或代谢手段，但其功能可由此类手段辅助。

从该医疗器械定义可知，并非所有器械都具备测量功能，因此并非所有器械都因需要准确且无可争议的测量而与健康保护相关。因此，有必要识别出具有测量功能的器械，并将其纳入法制计量体系。一些具备测量功能的器械包括除颤器、输液泵和灌注泵、病人监护仪、新生儿和儿科培养箱、呼吸机、麻醉机、治疗性超声设备、透析机、心电图机 [56],等。

从法制计量的角度来看，对于具备测量功能的医疗器械，有必要建立适当的测量结果溯源链，如同非自动衡器指令（NAWI）和MID指令所涵盖的测量仪器一样。

测量结果的溯源性是指通过文件化的、不间断的校准链，将测量结果与参考标准相联系的特性，其中每一次校准都会对测量不确定度 [57]产生贡献。

通过校准程序确保结果的溯源性。
校准是在规定条件下进行的一项操作，第一步建立测量标准所提供的具有测量不确定度的量值与相应示值及其相关测量不确定度之间的关系，第二步利用该信息技术建立从示值得到测量结果的关系 [57]。

测量标准是指对给定量的定义的实现，具有规定的量值和相关的测量不确定度，用作参考在 计[57]量学中，“信任”意味着测量结果以一定程度的可信度溯源至国际单位制单位。在医疗领域，由于涉及人命的绝对风险，必须尽可能准确地测量这些量。

医学领域测量的目的非常重要，因为它关系到疾病的预防、治疗以及患者的监测。上述测量每天都要进行，因此必须确保其准确性，并且测量结果在不同时间和地点都具有可比性。只有这样，才能优化对患者的诊疗，并将法制计量用于保护公民[58]。

例如，如果血压测量不准确，可能对患者的健康产生重大影响，因此可以得出结论：具有此测量功能的医疗器械应纳入法律框架的管辖范围。

目前，欧洲计量合作组织（EURAMET）[59]正在推进一个名为 “医疗测量中的溯源性”的项目，大多数国家计量院将参与其中，旨在制定可溯源至国际单位制的标准，从而确保具有测量功能的医疗器械[60]具备充分的溯源性。

医疗器械可以按以下方式分类 [58]：
- 第一组—需要进行符合性评定，•第二组a类—需要进行符合性评定和质量体系认证，•第二组b类—需要进行符合性评定、独立测试和质量体系认证，
- 第三组—需要对设计进行独立评定、符合性评定，以及独立测试和质量体系认证。

这些模块可与计量器具指令（MID）中提到的模块进行比较。MID指令提供了一种现代方法，为制造商在符合性评定程序中提供了更大的空间，使欧盟法规与国际标准保持一致。然而，对于某些具有测量功能的医疗器械而言，其测量结果的计量溯源性尚未充分建立，导致其在法制计量领域中的应用存在困难 [58]。

国际法制计量组织（OIML）已发布了一些针对具有测量功能的医疗器械的建议书，即 [58, 61]：
- R 16—血压计（E:2002），• R 26—医用注射器（E:1978），• R 40—检定人员用标准刻度移液管（E:1981），•R 89—脑电图仪—计量特性—验证方法和设备（E:1990），• R 90—心电图仪—计量特性—验证方法和设备（E:1990），• R 103—人体振动响应测量仪器（E:1992），• R 104—纯音听力计（E:1993），• R 114—连续测量用临床电子体温计（E:1995），• R 115—带最高值装置的临床电子体温计（E:1995），以及• R 122—言语测听设备（E:1996）。

为了在法制计量范围内充分覆盖具有测量功能的医疗器械，有必要在欧洲或国际层面制定相关建议书，就像非自动衡器指令和MID指令所涵盖的测量仪器那样。这将需要在WELMEC和国际法制计量组织的技术委员会内建立工作组。新成立的工作组旨在制定指南，以协调这些仪器的符合性评定程序、首次检定、后续检定、监督以及通过首次检定和后续检定确定的最大允许误差。此外，每个希望加入这些工作组的成员国（国家）需要改进其在具有测量功能的医疗器械这一法制计量领域的立法，以实现对公民的健康保护。这意味着这些仪器必须在特定时间间隔内进行强制检定。如果仪器不符合规定误差限值，则将被停止使用。

8 法制计量体系——未来

在前文已说明，法制计量是日常生活的一部分，对商业交易、安全、环境保护以及健康具有影响。考虑到全球化和全球范围内日益增强的互联互通，法制计量的实施将确实不断增长，对法制计量的需求也将增加。因此，每个国家都应将法制计量视为其社会和未来发展中的关键部分。以这种方式认识法制计量，将促使各国采纳法规，使其管理符合国际法规的要求。法制计量系统的建立将体现在各国（授权机构）更加积极地参与国际或区域法制计量组织，以交流经验并改进其系统。

所有区域计量组织将在法制计量的未来发挥非常重要的作用，特别是国际法制计量组织（OIML）。法制计量与区域组织的合作改进将体现在知识交流、统一的测量方法的开发、法制计量所涉及的测量仪器以及测试报告的相互承认等方面。

为了在未来成功实现测量要求的协调一致，有必要建立技术和测量特性要求、测试要求、测试程序以及测试报告的格式。这意味着未来还需要确定测量要求的准确度等级、标称和工作条件下的最大允许误差。而技术要求将涉及测量仪器的有效性和准确显示。检定的发展趋势是使用测量系统的远程控制系统[4, 62–67]。

法制计量的发展将受到新技术研发（R&D）的推动，而新技术的发展又将受到社会发展的促进。这将导致新型产品（如新工具和仪器）的产生，从而服务于建设和发展新社会的目标。另一方面，社会发展也将带来对计量学发展的需求。这意味着计量学将从新技术的发展中获益。新的社会和计量学将成为法制计量的创造者。即将出现的新技术包括：信息技术、环境保护和生物技术。其中一些新技术包括：内置传感器的智能手机、机器人、计算机、用于分析系统的DNA芯片或微芯片等。[62]随着新技术和新仪器的出现，必须建立正确的溯源性至国际单位制的基本单位。科学计量与法制计量之间将出现交叉，以应对随之产生的问题。

无论如何，法制计量系统的角色将保持不变，其作用是确保测量的准确性和不可否认性。

总之，随着全球文明的发展以及人类发展需求的推动，计量将始终在未来保持其重要地位。