FDA认证标准解析：21 CFR Part 11标准

21 CFR Part 11标准是FDA（美国食品药品监督管理局）针对电子记录和电子签名所制定的一项标准，旨在确保电子记录和电子签名的可信度、完整性、保密性和可追溯性。该标准主要适用于生产、测试、评价和研究等领域。

　　21 CFR Part 11标准主要包括以下几个方面的要求：

　　身份验证：要求对系统的访问进行身份验证，确保只有授权人员能够访问系统和进行操作。

　　记录和审计：要求系统能够记录所有的操作和事件，并能够进行审计和追踪。记录和审计数据必须完整、可靠、可读和可检索。

　　记录的完整性和安全性：要求系统能够确保记录的完整性和安全性，包括保证记录的完整、准确和可靠，防止记录的丢失、篡改、伪造和意外删除。

　　电子签名：要求系统能够支持电子签名，保证签名的身份可靠和不可撤销，并对签名进行记录和审计。

　　记录的保存和存档：要求记录能够按照一定的时间和方式进行保存和存档，以确保记录的可追溯性和持久性。

　　符合21 CFR Part 11标准的电子记录和电子签名具有一定的可信度、完整性、保密性和可追溯性，能够保证数据的质量和安全性。对于需要使用电子记录和电子签名的企业和个人来说，应该遵守21 CFR Part 11标准的要求，确保电子记录和电子签名符合FDA的相关法规和标准，以及相关的卫生和安全要求。