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医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485这三者的关系是这样的：
医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的
ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；
ISO9000——不是针对医疗器械企业的。
下面我将为您简述这三者的简介
【医疗器械GMP】：《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范》GMP&#
医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485有何区别？
于 2023-10-07 17:43:36 首次发布
医疗器械GMP是中国针对体系考核的标准，而ISO13485并非中国法规，适用于法规环境。ISO9000则不是针对医疗器械行业的。ISO13485是以法规为主线，强调医疗器械的安全有效，与GMP虽有联系，但不完全等同，GMP是政府强制要求，ISO13485认证是自愿的。
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