新版《中国药典》提升中药标准

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关键字:  中国药典  中药标准

  收载中药2136种,新增990种,修订612种。

  中成药卷收载1640个成方制剂,增收15%品种。

  首次编纂中药饮片卷,收载557味,饮片有了国家标准。

  质控方面大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别,结束了“丸、散、膏、丹,神仙难辨”的历史。

  参照国际公约及协议,不再收载濒危野生药材。

  对所有中药注射剂品种,增加重金属和有害元素限度标准。

  日前,2010年版《中国药典》编制工作已完成,记者在第一时间采访有关专家了解到新版《中国药典》中中药标准的相关情况。

  中药饮片有了国家标准

  新版《中国药典》最终确定收载品种4615种,新增1358种。其中一部(中药)收载2136种,新增990种,修订612种。附录部分,一部(中药)新增14个、修订54个。新增、修订比例达75%。这意味着大部分中药现在按照2005版药典检验合格,而明年7月1日将不再合格,企业必须相应提高产品标准。

  特别是与药典配套出版的《临床用药须知》除原有的中成药卷外,首次编纂中药饮片卷,其中,中成药卷共收载1640个成方制剂,增收15%的品种,中药饮片卷共收载557味中药饮片。

  《临床用药须知》是国家药典委员会为《中国药典》配套出版的,具有较高实用性和权威性,从1990年版《中国药典》开始出版,用于指导我国医药人员了解和合理使用《中国药典》中各类药品,保证临床用药安全、有效。2005年版《临床用药须知》开始分为两卷:“化学药和生物制品卷”、“中药卷”。“中药卷”的内容突出中医药理论与中医临床应用,中医与现代药理学、临床医学相结合。收载品种1460余种,覆盖了《中国药典》及《国家基本药物目录》、《国家医疗保险药品目录》等收载的所有中成药品种。2010年版《临床用药须知》中药饮片卷对性味归经、功能主治等先进性规范修订,填补了临床用药指导上一个极为重要的空白领域,对最终形成我国完整的临床用药国家指导体系,指导合理用药,将发挥十分重要的作用。此外,2010年版《临床用药须知》还增加了药理、毒理方面的内容,充实了注意事项、用药配伍禁忌等方面内容。

  长期以来,我国中药饮片质量标准基础薄弱,药典上只有中药材标准,中药饮片没有单独的标准。而市场上中药饮片品种混淆、部分药材的互相代用,掺杂异物、增加重量,非药用部分严重超标,染色掺假,水分、灰分超标,含量差异大等问题极为突出。建立中药饮片质量标准,成为业内多年来的急切的需求。

  新版药典在中药饮片标准方面的突破,初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、质控水平较低、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量,保证中医临床用药的安全有效,推动中药饮片产业健康发展将起到积极的作用。

  新技术应用使质量更加可控

  新版药典在广泛吸收国内外先进技术和实验方法的基础上,附录中扩大了对成熟新技术新方法的收载,附录内容与目前国际对药品质量控制的技术和方法基本一致。尤其是在强化中药材、中药饮片的标准发展与提高等方面,积极应用新技术、新方法,有新突破。

  如更正和规范中药材名称与拉丁名,以与国际通行的表述相一致。

  在有效性和质量可控性方面,除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外,在品种正文标准中增加或完善了有效性检查项目,大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别,基本结束了“丸、散、膏、丹,神仙难辨”的历史。一是化学的颜色或沉淀反应和光谱鉴别方法中药标准中不再使用。二是大幅增加了显微粉末鉴别,2005年版收载显微鉴别620项,2010年版新增显微鉴别633项,所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或显微粉末鉴别。三是大量使用薄层色谱(TLC)鉴别技术,2005年版收载薄层色谱鉴别1507项:2010年版新增薄层色谱鉴别2494项,除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。

  含量测定采用了专属性更强的检查方法,扩大增订了溶出度、含量均匀度等检查项目。液相色谱/质谱联用技术、DNA分子鉴定技术、薄层—生物自显影技术、及其他生物测定方法,均被药典一部中药品种采用,以提高分析灵敏度和专属性等,解决常规分析方法无法解决的问题。此外,根据中医药理论和中药成分复杂的特点,建立能反映中药整体特性的方法,将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中,以保证质量的稳定均一。

  同时,新版药典积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度,部分品种的控制指标与欧美药典一致,某些品种结合我国药品质量情况,已略高于欧美药典。

  新版药典还体现了野生资源保护与中药可持续发展的理念,参照与珍稀濒危中药资源保护相关的国际公约及协议,不再收载濒危野生药材。新版药典还倡导绿色标准,采用毒害小、污染少、有利于节约资源、保护环境、简便实用的检测方法。

  中药注射剂等增加重金属标准安全性检查要求更高

  新版药典在药品安全方面的技术保障得到进一步加强。除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外,在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目,进一步提高对高风险品种的质控要求,进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂、抑菌剂等的控制。

  中药品种增加和完善的安全性质控指标有:

  一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中规定,眼用制剂按无菌制剂要求,明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求,口服酊剂增订甲醇限量检查,橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌,以及对部分中药滴眼剂和静脉输液增订渗透压摩尔浓度检查要求等;在附录检测方法中,一部新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法、渗透压摩尔浓度测定法等:微生物限度检查法增订培养基的灵敏度等检查,不溶性微粒检查法扩大适用范围等;在附录指导原则中新增抑菌剂效力检查法指导原则等。

  二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测,方法和限度与国际一致;在正文标准中全面禁用苯作为溶剂;对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留;对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片,采用HPLC等更先进、更精确的方法加以限量检查。

  三是在重金属和有害元素控制方面。新版药典采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量。对一部收载的所有中药注射剂品种及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。这些措施对于解决中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。

  此外,在新版药典制剂通则中,渗透压摩尔浓度检查被作为注射剂的必检项目。

  由2010年版《中国药典》以上特点可以看出,新版药典着力解决了制约中药药品质量与安全的突出问题,大大提高了中药药品标准质量控制水平。

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