制药行业采用计算机化系统提升效率，但需关注质量风险。NMPA GMP要求计算机化系统进行质量风险管理，涵盖系统全生命周期。SaaS供应商在风险管理中扮演重要角色，协助客户从用户需求规范到验证计划，确保合规性和效率。供应商提供的服务包括风险评估、系统组件评估、验证计划制定等，以降低GxP合规风险。
随着信息化进程的不断加快，制药行业的研发、生产及管理也正向自动化信息化方向转型，企业纷纷引入计算机化系统来替代人工操作，以减少人为差错，降本增效。但是在引入计算机化系统的过程中，可能会同时引入与产品质量、患者安全和数据完整性相关的合规风险，因此对计算机化系统进行质量风险管理就显得尤为重要。NMPA GMP（2010版）附录10计算机化系统中就明确提出了计算机化系统质量风险管理的要求。
质量风险管理是对风险进行评估、控制、沟通与审查的系统化过程。它是一个重复的流程，贯穿于整个计算机化系统的生命周期。通常计算机化系统的生命周期包括计划阶段、运行阶段和退役阶段的所有活动。
计算机化质量风险管理中供应商的重要性
ISPE GAMP5第二版相较第一版的重大变化是，自动化系统与服务供应商的重要性增加，鼓励受监管公司最大限度地利用供应商，充分利用供应商的知识、经验和文件。
当前越来越多的应用程序是基于云的SaaS服务，如何充分利用云带来
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