新HIV预防药物临床试验取得突破：半年注射一次实现100%保护

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新HIV预防药物临床试验取得重大突破：每半年注射一次可实现100%保护

在南非和乌干达进行的大规模临床试验显示，一种新的预防性药物（PrEP）每半年注射一次，可以让年轻女性完全免受HIV感染。

试验背景和目标

这项名为Purpose 1的试验涉及5,000名参与者，在乌干达的3个地点和南非的25个地点进行，旨在测试lenacapavir（Len LA）与另外两种每日口服的药物相比，在预防HIV感染方面的效果。

Lenacapavir是一种融合壳体抑制剂，通过干扰HIV的壳体（保护HIV遗传物质和复制所需酶的蛋白质外壳）来发挥作用。它每六个月皮下注射一次。试验由药物开发商Gilead Sciences赞助，采用随机对照试验方法，测试了以下几个方面：

1. Lenacapavir每六个月注射一次是否安全，并且是否能为16至25岁的女性提供比Truvada F/TDF（已广泛使用的每日PrEP药物）更好的保护。
2. 新的每日口服药物Descovy F/TAF是否和F/TDF一样有效。F/TAF具有优越的药代动力学特性，适用于高收入国家的男性和跨性别女性。

试验分为三组，以2:2:1的比例将年轻女性随机分配到Len LA、F/TAF口服和F/TDF口服组，采用双盲方式进行，即参与者和研究人员在试验结束前都不知道参与者接受了哪种治疗。

试验结果

在试验的随机阶段，接受Lenacapavir注射的2,134名女性中没有一人感染HIV，显示出100%的有效性。相比之下，服用Truvada（F/TDF）的1,068名女性中有16人（约1.5%）感染HIV，而服用Descovy（F/TAF）的2,136名女性中有39人（约1.8%）感染HIV。

试验的意义

这一突破为HIV预防提供了一种高度有效的新工具。去年全球有130万新发HIV感染病例，尽管比2010年的200万有所减少，但按照目前的速度，很难实现联合国艾滋病规划署（UNAIDS）设定的2025年全球新发感染少于50万的目标，更不用说2030年结束艾滋病的目标。

PrEP并不是唯一的预防工具，应与HIV自我检测、避孕套使用、性传播感染的筛查和治疗以及育龄女性的避孕措施等结合使用。此外，还应为年轻男性提供健康原因的医学包皮环切术。

下一步计划

Purpose 1试验将继续进行，但将进入“开放标签”阶段，参与者将被告知他们属于哪一组，并可以选择他们更喜欢的PrEP方法。

药物推广时间表

Gilead Sciences表示将在未来几个月内向多个国家的监管机构提交所有结果，特别是乌干达和南非的监管机构。世界卫生组织（WHO）也将审查数据，并可能发布建议。

希望这种新药物能被纳入WHO和各国的指南，并在更多的研究中进行测试，以了解如何在现实环境中整合使用。价格是确保在公共部门获得和分发的关键因素。Gilead Sciences表示将向生产仿制药的公司提供许可证，这是降低价格的关键途径。

在理想的情况下，政府将能够以可负担的价格购买这种药物，并向所有需要HIV保护的人提供。