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新HIV预防药物临床试验取得重大突破:每半年注射一次可实现100%保护
在南非和乌干达进行的大规模临床试验显示,一种新的预防性药物(PrEP)每半年注射一次,可以让年轻女性完全免受HIV感染。
试验背景和目标
这项名为Purpose 1的试验涉及5,000名参与者,在乌干达的3个地点和南非的25个地点进行,旨在测试lenacapavir(Len LA)与另外两种每日口服的药物相比,在预防HIV感染方面的效果。
Lenacapavir是一种融合壳体抑制剂,通过干扰HIV的壳体(保护HIV遗传物质和复制所需酶的蛋白质外壳)来发挥作用。它每六个月皮下注射一次。试验由药物开发商Gilead Sciences赞助,采用随机对照试验方法,测试了以下几个方面:
- Lenacapavir每六个月注射一次是否安全,并且是否能为16至25岁的女性提供比Truvada F/TDF(已广泛使用的每日PrEP药物)更好的保护。
- 新的每日口服药物Descovy F/TAF是否和F/TDF一样有效。F/TAF具有优越的药代动力学特性,适用于高收入国家的男性和跨性别女性。
试验分为三组,以2:2:1的比例将年轻女性随机分配到Len LA、F/TAF口服和F/TDF口服组,采用双盲方式进行,即参与者和研究人员在试验结束前都不知道参与者接受了哪种治疗。
试验结果
在试验的随机阶段,接受Lenacapavir注射的2,134名女性中没有一人感染HIV,显示出100%的有效性。相比之下,服用Truvada(F/TDF)的1,068名女性中有16人(约1.5%)感染HIV,而服用Descovy(F/TAF)的2,136名女性中有39人(约1.8%)感染HIV。
试验的意义
这一突破为HIV预防提供了一种高度有效的新工具。去年全球有130万新发HIV感染病例,尽管比2010年的200万有所减少,但按照目前的速度,很难实现联合国艾滋病规划署(UNAIDS)设定的2025年全球新发感染少于50万的目标,更不用说2030年结束艾滋病的目标。
PrEP并不是唯一的预防工具,应与HIV自我检测、避孕套使用、性传播感染的筛查和治疗以及育龄女性的避孕措施等结合使用。此外,还应为年轻男性提供健康原因的医学包皮环切术。
下一步计划
Purpose 1试验将继续进行,但将进入“开放标签”阶段,参与者将被告知他们属于哪一组,并可以选择他们更喜欢的PrEP方法。
药物推广时间表
Gilead Sciences表示将在未来几个月内向多个国家的监管机构提交所有结果,特别是乌干达和南非的监管机构。世界卫生组织(WHO)也将审查数据,并可能发布建议。
希望这种新药物能被纳入WHO和各国的指南,并在更多的研究中进行测试,以了解如何在现实环境中整合使用。价格是确保在公共部门获得和分发的关键因素。Gilead Sciences表示将向生产仿制药的公司提供许可证,这是降低价格的关键途径。
在理想的情况下,政府将能够以可负担的价格购买这种药物,并向所有需要HIV保护的人提供。