从上市到召回：中国医疗器械行业的双刃剑效应分析

近年来，随着经济的迅猛发展以及居民生活水平的显著提升，我国医疗器械行业迎来了快速增长期。据 QYResearch 的市场分析，2019 - 2024 年期间，我国医疗器械上市数量持续攀升，创新水平大幅提高，然而召回事件数量却呈现出一定的波动性。至 2024 年，医疗器械市场规模已高达 1.35 万亿元，产业营业收入年均复合增长率达 16.8%，成功跃升为全球第二大医疗器械市场。本文通过对 2019 - 2024 年我国医疗器械上市及召回数据的深入系统剖析，探究了二者之间的关联，并针对性地提出相应的对策建议，旨在为行业发展提供参考依据，助力其稳健前行，确保公众用械安全，同时展望行业前景。

一、医疗器械上市数量与创新趋势洞察

相关报告明确指出，我国医疗器械产业发展势头强劲。在 2019 - 2024 年间，首次获批上市的Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械数量呈现显著的上升态势。2019 年，该类医疗器械上市数量为 7937 个，而到了 2024 年则增长至 17461 个，年均复合增长率达到 17.1%。其中，2020 年受突发公共卫生事件影响，医疗器械上市数量达到历史峰值，共计 52467 个，是 2019 年的两倍之多。在这六年里，累计上市医疗器械产品达 255565 个，Ⅰ类医疗器械占比 65.3%，Ⅱ类医疗器械占比 30.1%，Ⅲ类医疗器械占比 4.6%。与此同时，创新医疗器械上市数量亦逐年递增，从 2019 年的 19 个增至 2024 年的 65 个，年均复合增长率高达 27.8%，彰显出行业在创新发展方面的积极进取态势，为行业前景注入强大动力。

二、医疗器械召回情况深度剖析

2019 - 2024 年，我国医疗器械召回数量总体呈逐年下降趋势，期间共发生召回事件 2488 起。其中，进口医疗器械召回占比达 75.1%，国产医疗器械召回占比为 24.9%；Ⅲ类医疗器械召回数量最多，占比 50.4%。在召回级别方面，三级召回占比 56.7%，二级召回占比 37.4%，一级召回占比 5.9%。经详细分析发现，在一级召回事件中，器械设计缺陷、材料与制造缺陷以及软件系统缺陷是主要诱因，分别占比 58.1%、28.4%和 6.1%，这反映出企业在产品设计、生产以及软件研发等环节存在需要改进和完善之处，也提示着未来行业发展需重点关注这些领域以提升产品质量和安全性，保障行业健康可持续发展。

三、医疗器械召回风险发现路径解析

医疗器械召回风险的发现途径主要包括企业自主察觉、监管部门监测发现以及客户投诉反馈。在 2019 - 2024 年期间，企业自行发现潜在风险后实施召回的情况占比 77.9%，监管部门监测到不合格产品后发起召回的占比 17.4%，因客户投诉问题而启动召回的占比 4.7%。值得注意的是，国产医疗器械召回多依赖于监管部门的监测发现，而进口医疗器械召回则更多是由企业自主发现潜在风险后主动召回，这一差异在一定程度上反映了国内外企业在质量管理体系和风险意识方面的区别，也为国内企业借鉴国际先进经验提供了参考方向。

四、高风险医疗器械召回特征聚焦

Ⅲ类医疗器械作为最易发生召回的产品类别，在所有召回事件中占比高达 50.4%，在一级召回中更是占到 77.7%。2019 - 2023 年，Ⅲ类医疗器械的 5 年召回发生率为 1.8%。具体来看，有源植入器械、医用诊察和监护器械、医用成像器械等产品类别的召回发生率位居前列。相比之下，创新医疗器械的召回发生率相对较低，仅为 1.0%，低于非创新医疗器械的 1.8%，这可能得益于创新企业在技术研发和质量控制方面的投入与努力，也为整个行业的发展提供了积极的示范效应，预示着在未来的行业竞争中，创新与质量把控将成为企业立足市场的关键因素之一。

五、医疗器械召回应对策略建议

（一）强化企业主体责任落实

医疗器械生产企业应构建完善的召回管理制度体系，积极主动地对存在缺陷的产品实施召回行动。企业需着力加强质量管理体系建设，优化不良事件监测系统，提升主动上报不良事件的积极性和及时性。为此，建议进一步细化法规要求，明确量化质量管理体系、不良事件监测系统以及召回管理制度的具体标准，搭建跨部门协作沟通机制，制定详尽的标准化操作流程和时间框架，确保各环节工作有序衔接、高效执行，从而有效降低产品风险，维护企业声誉和消费者权益，推动行业整体质量提升。

（二）加大高风险医疗器械监测管控力度

针对Ⅲ类医疗器械以及其他召回发生率较高的产品类别，监管部门应强化监测力度，深入开展风险分析评估工作，并组织开展专门培训活动，提升监管人员的专业素养和业务能力。同时，采取更为有效的管控措施，如增加抽检频次、扩大检查范围等，以最大程度减少不良事件的发生概率。通过全面梳理历史召回数据，建立综合风险数据库，精准识别常见设计缺陷，并据此制定具有前瞻性和针对性的预防措施。此外，在产品设计的初始阶段引入设计失效模式与影响分析（DFMEA），打破部门壁垒，促进跨部门紧密合作，确保潜在风险能够得到全方位、多层次的评估与妥善管理，为产品的安全可靠性提供坚实保障。

（三）提升企业召回主动性与积极性

加强正确的舆论宣传和引导工作，提高全社会对医疗器械召回的认知度和接受度，营造理性看待召回事件的良好社会氛围，切实保障公众用械安全。根据医疗器械行业发展现状分析结果，建议明确各环节责任人的具体职责分工，借助集中化数据库系统实现数据的高效管理和自动化分析功能，定期生成审查报告，为企业决策提供科学依据。同时，鼓励企业积极主动上报不良事件信息，消除因担心召回影响企业形象和市场声誉而产生的顾虑，树立正确的经营理念和发展导向，促使企业在追求经济效益的同时，更加注重产品质量和社会责任担当，实现企业与行业的良性互动与协同发展。

总结与展望

2019 - 2024 年期间，我国医疗器械行业在上市数量和创新性方面取得了令人瞩目的成就，但召回事件数量的波动也提醒我们行业发展仍面临诸多挑战。通过对医疗器械上市与召回数据的系统性分析，本文清晰地揭示了二者之间的内在联系，并提出了强化企业主体责任、加大高风险医疗器械监测力度以及提升企业召回主动性等一系列具有针对性和可操作性的对策建议。展望未来，我们应持续完善医疗器械监管体系架构，不断提高企业的质量意识和技术创新能力水平，全方位推动医疗器械行业朝着高质量方向发展迈进，切实保障公众用械安全无虞，为人民群众的健康福祉保驾护航，同时也为行业在全球市场的竞争中赢得更加广阔的发展空间和更加美好的前景。