三种治疗新冠肺炎中药颗粒获批上市

记者今天从国家药品监督管理局了解到，国家药监局通过特别审批程序应急批准中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒、广东一方制药有限公司的化湿败毒颗粒、山东步长制药股份有限公司的宣肺败毒颗粒上市。

清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒是新冠肺炎疫情爆发以来，在武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出有效方药清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方的成果转化，也是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）“3.2类 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种。三种颗粒均来源于古代经典名方：清肺排毒颗粒用于感受寒湿疫毒所致的疫病，化湿败毒颗粒用于湿毒侵肺所致的疫病，宣肺败毒颗粒用于湿毒郁肺所致的疫病。它们的上市为新冠肺炎治疗提供了更多选择。

(来源:人民日报客户端)

三药筛选标准：一是药物近10年内做过流感相关的临床研究，且有随机对照的论文发表；二是针对流感病毒，做过药理和药效学研究。除此之外，候选药物还要符合新冠肺炎的病候特征：具有一定的化湿、解毒、清热作用。

 

张伯礼说，企业申报需要提交一系列资料，包括安全性和有效性报告，“疫情这一特殊情况下，程序不能少，科学精神不能忽视”。此次获批新冠适应症的“三药”，目前暂未披露相关的临床试验数据。

 

连花清瘟在跨境电商平台ebay上被热炒至15.88美元一盒，同样规格的药品，价格几乎是国内的4倍。海外抗疫中的“中药热”大多局限于华人群体和中资机构，国内捐赠的中药多用于华人社区作为预防性用药，想进入医院并不容易。

听上去有些出人意料，但却是事实——全球首个“合法”治疗新冠肺炎的药物，既不是公众寄予厚望的瑞德西韦，也不是美国总统特朗普力荐的“特效药”羟氯喹，而是包括连花清瘟在内的3种中药。

 

2020年4月14日下午举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家中医药管理局科技司司长李昱表示，鉴于“三药三方”，特别是“三药”在疫情中发挥的重要作用和取得的良好临床证据，国家药监局已经批准将治疗新冠肺炎纳入到“三药”的新适应症中。

 

“三药”指的是金花清感颗粒、连花清瘟胶囊和血必净注射液；“三方”包括清肺排毒汤、化湿败毒方和宣肺败毒方。

 

“算是拿到了‘结婚证’，从事实婚姻走向了法定婚姻。”4月15日，在离汉前的最后一次媒体发布会上，中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼打趣道。“三药”被官方正式认可，对于抗疫中药“出海”同样意义重大——想要在海外出圈，中国相关监管部门的批准是首要门槛。

 

资本市场很快做出反应。4月14日午间披露连花清瘟的好消息后，以岭药业的股价当天下午直线拉升，创下历史新高，短短3天内市值飙涨超百亿。对于2017年起就步入颓势的中药注射剂，血必净亦迎来逆袭机会。2020年第一季度，上市公司红日药业的这一中药产品，销售量暴涨约87%。

2021年年初，河北疫情爆发，中医药充分发挥了在疫情防控和医疗救治中的作用和优势！