如何制作SDTM Annotated CRF - 3. 工具使用



本文以下提到的例子可下载于CDISC官网 - Metadata Submission Guideline (MSG) for SDTMIG

http://www.cdisc.org/standards/foundational/study-data-tabulation-model-implementation-guide/metadata-submission

本节以Adobe Acrobat XI Pro为工具生成aCRF

1. 添加注释文本框

右键单击要编辑的blankcrf.pdf > Comment > Drawing Markingups > Add text box

2. 调整注释文本的颜色，字体，字号

View > Show/Hide > Toolbar Items > Properties Bar

3. 调整注释文本框

单击编辑器工具栏的“Selection tool for text and images"图标，可以对文本框整体进行调整。

拖拽文本框的任意节点可调整大小，双击文本框对文本内容进行编辑

4. 箭头标识

对于由于空间拥挤造成的注释文本框距离被注释项目较远的情况，可以使用箭头工具进一步标识（如下图中的PDRESP in SUPPCM）:

Comment > Drawing Markups > 箭头图标

5. 手动添加书签

6. 手动编辑书签

右键单击目标书签 > Properities... > Actions > Edit > 编辑页码

7. 页码形式设计：默认情况下页码形式为1，2，3，...  。 如有特殊要求，比如扉页和正文设计成不同的页码形式， 如扉页为I, II, III, IV, 正文再从1，2，3，... 以此类推。注意，这样正文的页码与pdf的默认页码是不对应的（相差扉页的页数）

Page Thumbnails > 右键单击 > Number Pages ... > Begin new section

8. 添加目录(TOC; Table of Content)

TOC要求每个访视内包含这期间进行的所有项目（域），每个项目（域）内包含所有访视，包含方便查找的超链接

新建word文档（以word 2013为例）> 输入访视和域的分层信息 > 调整字体字号颜色 > word 转 PDF

> 将TOC.pdf与目标blank.pdf合并（在PageThumbnails区域右键 > Insert Pages > From File > 选中TOC文件 > 设置插入位置）

> 在合并后的文件中为TOC加入超链接（Tool工具栏 > Add or Edit Link > 选中目标区域 > 设置选项卡 > 右键目标区域 选择properties > 编辑页码）

9. 文件命名：根据FDA的metadata submission要求， 注释CRF文档必须命名为acrf.pdf（注：CDISC官网提供的示例材料中，注释CRF文档命名为blankcrf.pdf）