CDISC SDTM MH domain学习笔记



【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM, 以下涉及图片来自Section 6.2】

MH(Medical History): 包括subject在试验开始前的用药历史. MH的信息可以包括general medical history, gynecological history, primary diagnosis

MHTERM, MHMODIFY, MHCAT, MHSCAT, MHPRESP, MHOCCUR, MHSTAT, MHREASND, MHBODSYS, MHDTC, MHSTDTC, MHENDTC, MHDY, MHENRF, MHENRTPT, MHENTPT.

1. MH定义:

包括subject在试验开始是的既往用药和伴随用药. 用药历史信息包括general medical history, gynecological history, primary diagnosis. 注意既往和伴随用药应当提交到干涉组的合理的数据集中

2. 用药历史描述和编码

  a. MHTERM收集事件的本名, 是MH数据集的topic变量, 必须有值.

  b. MHMODIFY是容许变量, 如果sponsor流程允许对本名进行修改, 则需要包含进数据集中. 允许有空值.

  c. 如果sponsor用标准字典来编码MHTERM, 则MHDECOD需要被导出.

  d. MHBODSYS来自于与AE有关的编码字典的system organ class. 该值可以与编码字典的标准分类的primary system organ class不同

  e. 如果CRF通过预设的body systems收集用药历史, 并且sponsor使用标准字典进行编码, 则MHDECOD和MHBODSYS需要用标准字典导出. 对于预设的body system需要使用变量MHCAT和MHSCAT

3. 附加分类和分组

  a. MHCAT和MHSCAT可以根据sponsor预定义的用药历史事件类别导出, 通常是预设在CRF中. 注意即使sponsor使用标准字典的body system术语表, MHBODSYS和MHCAT也可能不同, 因为MHBODSYS是由编码系统导出, 而MHCAT实际上当研究者记录预设类别的某种情况时才被赋值.

    i. 此类别不应该将MH中所有的记录归为一组, 如‘Medical History' 或 'General Medical History', 因为这相对于domain编码来说是冗余的信息. 如果没有更小范围的类别适用, 那么就没有必要导出这个变量

    ii. MHCAT可以是'General Medical History', 'Allergy Medical History', 'Reproductive Medical History'.

  b. MHGRPID可以用来连接同一个subject水平下有关联的记录 从而形成一个区块. 该变量不能用来代替MHCAT或MHSCAT. 例如, 如果一个subject报告的综合症与一种特殊的疾病有关联， 那么MHGRPID可以用合适的文本导出.

4. 预设项目, 事件的存在和缺失:

  a. MH一般以两种方式收集, 自由文本或预设项目列表. 对于后者, 关于特定MH信息的询问可能影响它们被报告的频率. 因此, reviewers可能会对特定MH被询问的事实感兴趣. MHPRESP和MHOCCUR共同使用, 来表明MHTERM表示的事件在CRF中是否有预设以及是否发生. MHOCCUR=Y表示项目被预设.

  b. MHOCCUR用来表示预设的用药条件是否发生. Y表示发生， N表示未发生

  c. 如果用药历史事件以自由文本形式报告， MHPRESP和MHOCCUR的值应为空. MHPRESP和MHOCCUR是容许变量， 如果所有记录都以文本形式报告, 则可以省略

  d. MHSTAT和MHREASND提供了预设用药历史问题没有响应的信息. MHSTAT和MHREASND是容许变量， 如果所有记录都已文本形式收集, 或者所有预设项目在MHOCCUR中都有响应，则可以省略.

  e. 当用药历史事件以文本形式收集时, 对于“没有用药历史”的数据也可能输入到数据集中, 此种情况不应包括到MH中

5. Timing Variables

a. Relative timing assessments such as "Ongoing" or "Active" are common in the collection of Medical History information. MHENRF may be used when this relative timing assessment is coincident with the start of the study reference period for the subject represented in the Demographics dataset (RFSTDTC). MHENRTPT and MHENTPT may be used when "Ongoing" is relative to another date such as the screening visit date. See examples below andSection 4: 4.1.4.7, Use Of Relative Timing Variables.

b. Additional timing variables (such as MHSTRF) may be used when appropriate.

6. Additional Events Qualifiers

The following Qualifiers would generally not be used in MH: --SER, --ACN, --ACNOTH, --REL, --RELNST, --OUT, --SCAN, --SCONG, --SDISAB, --SDTH, --SHOSP, --SLIFE, --SOD, --SMIE.

示例

1. General Medical History CRF按body system(如Endocrine, Metabolic)收集了事件的本名, 并且询问在访视时事件是否正在进行, 另一个CRF用来收集Cardiac History和primary diagnosis；该页不包含是否进行的询问

Row1-3: MHSCAT列出General Medical History CRF上指明的body system. 报告的事件用标准字典编码. MHDECOD和MHBODSYS列出编码过程中的preferred term和body system.

Row1-3: MHENRTPT基于对“Ongoing”问题的响应导出. MHENTPT列出MHENRTPT的参考日期(即信息的收集时间). 如果Ongoing的响应是Yes, 则MHENRTPT=ONGOING, 如果是No, 则MHENRTPT=BEFORE.

Row4: MHCAT表明该记录表示primary diagnosis, "ISCHEMIC STROKE". 该项目没有编码

Row5: MHCAT表明该项目报告于Cardiac Medical History页

2. 用药历史CRF, 其中预设的条件被询问. 条件没有使用标准字典编码. 数据作为Screening访视收集

Row1-10: MHPRESP=Y表明每个条件都在CRF中预设. 条件的存在和缺失用MHOCCUR记录.

Row1-3, 7, 9: 缺失

Row4-6, 8: 存在

Row10: 关于ASTHMA的问题没有被询问. MHSTAT用来表示这种情况, MHOCCUR是空值

3. 存在3个关于用药历史的CRF页

  1. General Medical History CRF按body system收集条件和事件的描述, 并且询问条件在试验开始时是否正在进行. 报告事件采用标准字典编码

  2. 第二个CRF收集Stroke历史

  3. 第三个CRF询问subject是否有4个特定的风险因素之一

Row1-3: MHSCAT列出General Medical History CRF中指定的body system. 报告的事件用标准字典编码

Row1-3: MHENRF基于"Ongoing at Study Start"的问题导出. 如果响应是Yes, 则MHENRF=DURING/AFTER. 如果响应是No, 则MHENRF=BEFORE

Row4: MHCAT表明该记录是Stroke历史, 该项目没有编码

Row1-4: MHPRESP和MHOCCUR为空值, 表示没有预设项目

Row5-8: MHCAT表明这些项目在RISK FACTORS页中报告. 没有编码

Row5-8: MHPRESP=Y表示每个风险因素在CRF中有预设. MHOCCUR的值为Y或N, 对应于CRF中关于4个预设风险因素的响应.