CDISC SDTM DM domain 学习笔记

最新推荐文章于 2022-02-17 18:14:23 发布

Bowen_Wu

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分类专栏： CDISC SDTM Special-Purpose Domains 文章标签： CDISC SDTM Demographics

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【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】

DM(Demographics):Special purpose domain, 描述临床研究中subject的基本信息, 是parent domain.

变量:

RFSTDTC(Subject Reference Start Date/Time): 通常等于subject首次用药时间. 对于所有rand pop是必要的, 对于未达到里程碑事件的subject(如Screen failure或unassigned)赋值为空.

RFENDTC(Subject Reference End Date/TIme): 通常等于subject结束试验的日期, 或者最后一次用药时间, 对于所有rand pop是必要的, 对于未达到里程碑事件的subject(如Screen failure或unassigned)赋值为空.

RFXSTDTC(Date/Time of First Study Treatment): 首次暴露于任何protocol-specified治疗的时间, 等于最早的EXSTDTC.

RFXENDTC(Date/Time of Last Study Treatment): 末次暴露于任何protocol-specified治疗的时间, 等于最晚的EXSTDTC.(如果EXENDTC没有收集或缺失, 则等于最晚的EXSTDTC).

RFICDTC(Date/Time of Informed Consent): 知情同意书时间, 即DS domain中的知情同意书时间.

RFPENDTC(Date/Time of End of Participation): Subject停止参与试验或follow-up时间, 定义于Protocol中. 对于一个subject应等于其在整个试验中最完被记录的时间, 可以是完成试验日期, 退出日期, 最后一次follow-up, 失访日期或者死亡日期.

ARMCD(Planned Arm Code): 最多20个字符.

ARM(Description of Planned Arm): Name of the Arm to which the subject was assigned.

ACTARMCD(Actual Arm Code): 实际治疗臂, 如果一个Arm不是计划中的, 则赋值为UNPLAN. 未接受治疗Rand subject赋值为NOTTRT. Screen failures赋值为SCRNFAIL. 没有安排治疗的subject赋值为NOTASSGN.

ACTARM(Description of Actual Arm): 与上方相应赋值为Unplanned Treatment, Not Treated, Screen Failure, Not Assigned.

Notes:

1. CDISC要求提供SITEID, INVID和INVNAM是必要的, 要求一致性.

2. 每个subject必须有SUBJID. 如果一个subject参与了多个study, 则由USUBJID区分. 对于subject转换site的情况, 由sponsor根据操作和分析需要决定如何导出USUBJID,SUBJID,SITEID. 但是对于这种subject在DM中应仅有一条记录. 可以在SUPPDM中记录附加信息.

4. ARM与ARMCD必须与TA中一致. 对于已经Assigned但是未接受治疗的subject, 其ARM与ARMCD依然会赋值.

6. I 如果收集了多个race, 则RACE="MULTIPLE", 并将具体信息储存于SUPPDM.

II 如果收集多个race, 而其中一个作为主要的, 则将主要race储存于DM, 其他储存于SUPPDM.

III 如果有free text reported("Other, Specify"), 则参考4.1.2.7.1. 但如果sponsor选择不按照FDA guidance map, 那么RACE="OTHER".

IV 如果subject拒绝提供race信息, 则RACE="UNKNOWN".

11. RFXSTDTC通常等于RFSTDTC. 但是有时RFSTDTC被定义为知情同意书时间, 那么RFXSTDTC即为首个treatment element的SESTDTC.

12. RFXENDTC通常等于最后一次treatment element的SEENDTC, 有可能与RFENDTC相同.

13. RFICDTC为DS中知情同意书protocol milestone的时间, 如果有多次签知情同意书(译注:如多个Stage的study, Stage2 treatment和Stage 3 extension treatment之前会分别签署一次知情同意书), 则为最早的时间.

14. RFPENDTC will be the last date of participation for a subject for data included in a submission. This should be the last date of any record for the subject
in the database at the time it’s locked for submission. As such, it may not be the last date of participation in the study if the submission includes interim
data.

其他参考链接：

1. RFSTDTC vs RFXSTDTC: http://doubledealer989.blog74.fc2.com/blog-entry-941.html