CDISC递交数据--SDTM Dataset Metadata之Origin

4.1.1.8   Origin Metadata

4.1.1.8.1 Origin Metadata for Variables

还是以SDTMIG V3.2为例,穿插3.4的不同。

Define.xml 中的“Origin”列用于说明数据的来源。是为了清楚地向reviewer说明数据：是否来自CRF（并且是可以从注释的CRF 中溯源）、是否是衍生的（Derived）（并且可以根据一些衍生规则溯源）、是否是根据一些主观规则赋值（Assigned）

（可以根据外部评估者溯源）等。SDTMIG 中定义了以下几种受控术语用于说明“来源（Origin）” （请注意：也可以根据其他规则定义一些其它值）。

3.4：数据可以是被colletcd（CRF上，来自供应商(vendor)，来自设备(device)），derived，或者assigned; CRF数据可以从注释的CRF 中溯源，衍生数据可以根据一些衍生规则溯源。Define.xml specification是Origin值的最权威的来源解释。可以使用SDTMIG的元数据提交指南 (Metadata Submission Guidelines, MSG) 引用其他指导和支持示例。

CRF：在define.xml 中指定 “CRF” （及其对应页码参考）作为Origin 意味着数据是作为CRF 的一部分收集的，并且会有一个相对应的关于变量说明的注释的CRF(aCRF)。Sponsor可能也会在define.xml 的注释部分（Comments）提供额外的说明，以有助于reviewer审阅数据