FDA认证辅导,FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要的步骤

医疗器械FDA注册/FDA认证之美国代理人US Agent:

-   代表厂商完成FDA注册

-          维持FDA注册和及时更新注册

-          代表厂商与FDA沟通注册相关事宜等

-          为厂商持续符合FDA法规提供专业建议和支持

-          FDA代理人法规规定的其他义务

维持医疗器械FDA注册/FDA认证有效性的条件：

-          每年及时支付FDA制造商年度认证费

-          每年及时支付FDA美国代理人服务费

以确保名下所有注册号码持续有效；并可随时在线查询注册状态；

医疗器械FDA注册/FDA认证内容:

FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行：

-          设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)

-          产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)

-          指定FDA注册的美国代理人US Agent

-          指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent

-          涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册

-          如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册；与制造商无关

医疗器械FDA注册/FDA认证目的:

-          医疗器械产品在美国海关合法通关

-          医疗器械产品在美国合法上市

-          医疗器械的追溯

-          便于在其他认可FDA注册的国家合法上市医疗器械

-          企业招投标获得额外的加分

-          FDA在线公示注册信息，便于被国际买家检索和获得商业机会，具有一定的广告效应