FDA认证辅导，FDA对于所有的企业的体系考核是通过后续的抽查形式来尽心监控的

FDA对QSR820的监控方式：

FDA不会像CFDA一样在发放许可证之前先进行体系考核。FDA对于所有的企业的体系考核是通过后续的抽查形式来尽心监控的，全球的医疗器械注册企业都会有被抽查到的可能性，风险越高的器械的生产企业被抽查到的概率越高。通常抽查会提前两个月通知被抽查的企业，也有部分是提前一周才通知的。

QSR820审核的可能的结果：

NAI（审核无483直接通过）

VAI（审核有483，是一般不符合）

OAI（审核有483，是严重不符合）

Warning Letter警告信（企业必须在规定期限回复，有可能需要再次审核进行验证）

Import Alert进口禁令（企业产品到美国海关会被自动扣留，进入DWPE程序）

QSR820的要求

QSR820的要求分为7个子体系，分别是：管理控制、纠正和预防措施CAPA（具有辅助的医疗器械报告系统，纠正和移除系统，医疗器械记录系统）、设计控制，生产和过程控制P&PC（具有辅助的灭菌过程控制系统）、设备设施控制、材料控制以及文件记录和变更控制。

警告信解除

警告信定义

警告信是由FDA发出的，针对企业的管理体系或者产品不能满足FDA法规，要求企业采取强制性措施的信件。通常分为针对管理体系不合格的和针对产品不合格的两大类。

警告信解除的必要性

如果企业对于FDA发出的警告信不及时采取措施将其解除，FDA会采取DWPE（Detention Without Physical Examination）的程序，对于所有企业出口的器械在海关自动没收，同时企业会被列入Import Alert,也就是进口禁令清单，所有的FDA官方，海关和美国客户都能获得此信息。

警告信解除的方法

针对警告信产生的原因，我们将采取不同的处理方式。这里面的方法可能包括但不限于：

1、全面调查企业体系或者产品发生不符合的原因，采取系统的整改措施；

2、整改完成后委派具有QSR820审核能力的审核员进行审核出具报告并提交FDA处理；

3、申请FDA再次审核；

4、出口产品申请美国实验室检验。

1、深入理解483报告

483报告是FDA检查官个人根据其对cGMP原则的理解和核查经验对企业质量系统的做出的判定，并非所有判断都是绝对符合实际情况。

企业收到FDA检查员的483报告后，首先需要相关人员深入研读和判断，清楚的理解所有问题，这点很重要。

（1）当报