生物医疗行业非结构化数据管理

在漫长的药品生产周期中，生物医疗企业产生了非结构化海量数据，包括质量体系文件、临床实验数据等文件。在行业强监管背景下，生物医疗企业数据强调完整性、可追溯性，以满足GMP质量管理的安全、合规要求。

打造符合GMP管理规范的文档管理平台，实现企业各类GMP文档的生命周期管理、文件版本管理、文档安全管理，确保企业质量管理体系合规，实现文件的快速交互、高效利用，是生物医疗企业文件管理必不可少的环节。

作为符合GMP法规要求的DMS系统，企业级数字化文件管理平台——够快云库能提供什么？

01文档合规

基于够快云库平台管理能力，结合行业合规要求，有效管控生产过程中的过程信息和数据。

GMP文档全生命周期管理——从文件创建、审批、发放、更新、归档到销毁的全过程，确保数据完整准确，符合合规标准。文件版本管理，SOP新、老版本文件自动管理，确保在执行过程中，始终以当前生效的版本文件为基准。

颗粒度细化的文件权限管理，减少文件存储、管理中混淆、缺失风险。文件操作行为全程留痕，可导出安全日志用于审计、追溯，全程管控文件过程信息；数据备份，保障数据不丢失。

02培训文档集中管理

通过文档管理平台的文件集中存储能力，将所有GMP质量培训文档集中存储起来，保障完整性、复用性；通过定期提醒功能定期发起培训任务，或针对性开展个性化培训；文件生命周期管理，管理质量培训文档从发放到归档的全过程，科学管理培训文档。

03信息流转安全

规范信息流转过程，支持基础审批、自动化审批，支持会签流程、或签流程；支持外链安全外发，外发信息设置有效期、访问次数、内部人员访问等多重安全保护机制；支持操作全程留痕、文档水印、在线批注、文件评论、外链管理。信息流转更安全、更可控、可追踪。

信息化、数字化是未来发展的趋势，通过数字化手段辅助质量管理，将人员从重复的数据收集、整理环节解放出来，将更多的精力聚焦在数据质量、合规、安全上。同时，数字化文档管理平台通过强大的数据连接能力，实现数据统一的采集、存储、管理、应用，确保数据的完整性、可追溯性、可靠性，符合行业管理规范，释放数据价值，提升生产和执行效率。