ISO9001质量管理体系认定标准

1范围
审核要点

本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。

本标准中的“产品和服务”在ISO 9000 分别定义了产品和服务。

ISO 9000分别定义了产品和服务。关注产品和服务的不同点。

2规范性引用文件

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​3术语和定义
2015 版 ISO 9001 标准引用的 2015 版 ISO 9000 标准“术语和定义”，共 13 类、138 个术语，比起 ISO9000：2005(GB／T 19000— 2008)

的“术语和定义” ( 共10类、84 个术语) ，有所扩大和增加。特别是， 对很多重要的基础术语进行了修订和创新( 例如输出、产品、服务 ) ， 为 ISO 9001 标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。

4组织环境
4.1 理解组织及其背景

审核要点

组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。是否获取和监视相关信息。是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。

内部外部环境识别是否充分。内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。

4.2 理解相关方的需求和期望

审核要点

本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。
 

相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。

要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。

4.3 确定质量管理体系的范围

审核要点

确定范围应考虑4.3a-c的内容。使其对标准要求的应用与组织  的内、外部环境相适应。 在考虑条款 4.1 、4.2的要求， 已很难在 QMS 范围中排除任何部门或过程。如财务、行政、后勤等。
 

根据其规模和复杂程度、 所采用的管理模式、 活动领域以及所面临风险和机遇的性质，适用性应进行“评审”。

本标准要求进行适用性评审并非完全新要求，但需注意的是， 由于新版标准有关要求的变化， 可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。

4.4 质量管理体系及其过程

审核要点

确定质量管理体系所需的过程以及考虑其在组织中的应用，按条款 a) ～h) 的识别和确定。
 

应关注到新增部分所带来的变化，如条款：c) 相关绩效指标；e) 这些过程的职责权限分配；f)应对按照 6.1的要求所确定的风险和机遇；h) 过程及质量管理体系的改进机会。

增加了确定过程考虑的内容，要求对所评估过程的风险应对措施。

5领导作用
5.1 领导作用和承诺

5.1.1 总则

审核要点

最高管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与测量以及持续改进其有效性的基本必要条件。
 

最高管理者证实其领导作用和对质量管理体系的承诺的十个方面，其中5个方面属于提出的新要求：

(1) 最高管理者应为质量管理体系的有效性承担责任，a) ；

(2) 最高管理者应确保质量管理体系与组织的业务过程整合，c) ；

(3) 最高管理者应促进过程方法的使用和基于风险的思维，d) ；

(4) 最高管理者应