ISO9001 体系从0到1推行，只需22个步骤

第1步 制定推行计划
 

实施ISO标准的过程通常涵盖以下几个关键步骤：

体系评估：首先进行现状调查，识别当前管理体系中存在的问题。

组织架构：成立专门的ISO实施小组，并为小组成员提供必要的培训。

文件策划：设计体系文件的结构，确保其系统性和可操作性。

文件编写：

程序文件：详细描述管理体系的运作流程。

质量手册：概述整个质量管理体系的框架和原则。

三级文件：具体阐述各个操作层面的标准和要求。

文件审查与发布：对所有文件进行严格审查，确保其符合ISO标准，并正式发布。

宣传与培训：通过培训和宣传活动，确保所有员工了解并掌握体系文件的内容。

试运行：在实际运营中试行管理体系，检测其有效性。

内部审核：

审核培训：对内部审核员进行专业培训。

首次内审：开展首次内部审核，评估体系的实施效果。

管理评审：召开管理评审会议，评估体系的整体表现和改进空间。

持续改进：根据内审和管理评审的结果，不断优化和完善质量体系。

认证申请：向认证机构提交认证申请，准备接受审核。

现场审核：配合认证机构进行现场审核，展示管理体系的实际运行情况。

纠正措施：针对外审中发现的不合格项，及时采取纠正措施。

获取认证：最终获得ISO认证证书，标志着管理体系的正式实施。

第2步 ‍成立ISO推行小组

确定团队成员：选择具有相关经验和技能的人员，确保团队成员能够覆盖实施过程中所需的各个方面。

明确职能分工：为每个团队成员分配具体的职责和任务，确保团队运作的高效和有序。

关键角色的确定：

管理者代表：这个角色通常由熟悉ISO9001质量管理体系运作的人员担任。管理者代表在组织架构中的地位仅次于总经理，并且可以兼任其他职务。

ISO推行小组组长：负责领导整个团队，确保团队目标的实现和团队成员之间的协调。

第3步 组织培训

为了确保ISO推行小组的成员能够充分理解并有效执行ISO标准，组织培训是必不可少的步骤：

培训安排：由管理者代表或ISO推行小组组长负责对团队成员进行培训。在某些情况下，也可以邀请外部咨询公司提供专业的培训服务。

宣传培训的重要性：通过培训，向全公司传达一个明确的信息：推行ISO的工作已经正式启动。这有助于在整个组织中营造一种积极参与和支持的氛围。

明确培训内容：确保每位成员都清楚自己在推行ISO过程中的角色和责任，了解他们的具体工作内容以及如何与团队其他成员协作。

进度协调：培训中应强调如何与整体进度保持同步，确保每个环节都能按时完成。

问题解决途径：指导成员在遇到问题时，应通过何种途径寻求帮助和解决方案，例如，可以设立专门的沟通渠道或咨询机制。

第4步 体系文件结构策划

在策划体系文件结构时，需要关注以下两个核心内容：

编写计划与进度安排：首先，制定详细的体系文件编写计划，明确各个阶段的目标和时间节点，确保整个编写工作的有序进行。

文件内容确定：

确定需要编写的程序文件，包括各个业务流程的操作指导。

确定需要制定的规范文件，明确各项标准和要求。

确定需要使用的表单，包括记录、报告和其他文档模板。

对于已经成立一段时间的公司，通常已有一套较为完善的表单和流程。在这种情况下，可以通过收集和整理现有资料来构建体系文件。然而，对于新成立的公司，由于缺乏现成的文件和流程，可能需要从头开始编写整套体系文件，这无疑是一项艰巨的任务。

在这种情况下，一个有效的策略是参考同行业中其他企业的体系文件。通过学习行业内的最佳实践，可以加速文件编写过程，并确保所制定的体系文件既符合ISO标准，又适应公司的实际情况。

第5步 确定条款删减

在确定ISO标准条款的删减时，必须遵循以下核心原则：

客户要求不受影响：删减条款时，必须确保不会损害到满足客户要求的能力。

产品质量责任不降低：保证产品质量的责任不能因为条款的删减而有所减少。

遵循标准规定：根据ISO标准第7章的规定，只有当删减的条款仅限于那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任时，才能进行删减。

合规声明的限制：如果删减的条款超出了上述范围，组织就不能声称完全符合ISO标准。

简而言之，删减条款是一个需要谨慎处理的过程，必须在确保不损害客户利益和产品质量的前提下进行。任何删减都应基于对ISO标准深入理解和对组织运营能力的准确评估。

第6步 确定文件编写格式

在制定体系文件时，需要确立以下几个关键方面的格式：

封面设计：为质量手册和程序文件设计统一且专业的封面，以体现文件的正式性和权威性。

内页格式规范（质量手册、程序文件、三阶文件）

确定表头样式，以保持文件的视觉一致性。

设定文件层次结构，包括目的、适用范围、定义、职责、程序、质量记录、相关文件和附录等部分，确保内容条理清晰。

规定字体格式，包括字体大小、类型、行距和首行缩进等，以提高文件的可读性。

修订记录格式：为程序文件的修订页制定格式，记录文件的变更历史，包括修订日期、修订人、修订内容等信息。

编写指南：编制一份《体系文件编写导则》，详细规定上述所有内容的格式要求，作为编写体系文件的指导性文件。

第7步 确立各过程的流程

在确立各过程的流程时，需要执行以下步骤：
 

收集流程图：汇总之前确定的程序文件和规范文件中提到的所有流程图，这些图示是理解和优化流程的关键工具。

组织讨论会议：召集相关部门的负责人和关键人员，共同讨论和审查这些流程图。这一步骤至关重要，因为它有助于确保流程的准确性和适用性。

跨部门协调：由于某些流程可能涉及多个部门，因此必须确保所有相关部门在流程的理解和执行上达成一致。这可以避免后续出现部门间的矛盾和不协调。

绘制流程图：由各相关部门根据其实际运作情况，绘制或更新流程图。这有助于确保流程图反映了实际操作的实际情况，并且易于理解和执行。

持续优化：流程图的确立不是一次性的任务，而是一个持续的过程。随着组织的发展和变化，流程图也需要不断地进行评估和优化。

第8步 开始编写程序文件

在编写程序文件的过程中，可以采取以下两种方法之一：

专业编写：由具有专业背景的人员统一负责编写程序文件。这种方法可以确保文件的专业性和一致性。

分部门负责：由ISO小组提供模板，然后由各相关部门根据模板负责编写各自领域的程序文件。这种方法的优势在于：

实际性：由于文件是由直接参与日常运作的部门编写，因此更贴近实际工作情况，更易于实施。

执行性：各部门对自己编写的文件更加熟悉，这有助于提高文件的执行效率。

协作性：多个部门共同参与编写，可以加快整个编写过程的速度。

第9步 编写质量手册

在编写质量手册的过程中，企业可能会根据各自的实际情况采取不同的策略。以下是常见的做法：

顺序编写：通常情况下，企业会先着手编写程序文件。这是因为程序文件详细描述了各个业务流程，为质量手册的编写提供了基础。

适时启动：等到程序文件编写接近完成，再开始编写质量手册。这样做的好处是，程序文件中的信息已经明确，可以确保质量手册中的相关内容更加准确和一致。

内容整合：质量手册应当整合程序文件中的要点，提供对整个质量管理体系的全面概述。它包括组织的质量政策、目标、组织结构、资源配置以及关键流程的描述。

持续更新：质量手册不是一次性的文档，而是一个随着组织发展而不断更新的活文档。随着程序文件的修改和优化，质量手册也应相应地进行调整

第10步 编写三级文件

三级文件是质量管理体系中的重要组成部分，它们包括但不限于以下类型：

规范文件：详细阐述特定领域或产品的标准要求，为保证产品和服务质量提供明确的指导。

标准：列出通用或特定行业的标准，确保组织的操作和产品符合行业认可的质量水平。

机器操作指引：为操作特定机器或设备的员工提供详细的操作指南，确保操作的安全性和一致性。

规程：描述具体的工作流程或任务执行步骤，帮助员工理解并遵循正确的工作方法。

第11步 编写、修改四级文件（表单）

四级文件，通常指的是组织内部使用的各类表单，它们是记录和跟踪工作流程的重要工具。与其它部门有关联的表单最好相互讨论后再定稿。

第12步 质量体系文件审查、发布

在进行质量体系文件的审查与发布过程中，以下事项至关重要：

格式审查：确保所有文件遵循统一的格式标准，包括字体、字号、页边距和标题样式等。

内容合规性：逐一核对文件内容，确保它们完全符合ISO标准的相关要求，没有偏差。

文件一致性：仔细检查文件之间是否存在矛盾或不一致之处，确保所有文件在逻辑和内容上相互衔接。

表单与支撑文件评估：对所有相关表单和支撑性文件进行评估，确保它们的设计既合理又实用。

重点审查：将质量手册作为审查工作的重中之重，确保其内容的全面性和准确性。

文件管理：文件发布必须遵循《文件管理程序》，确保文件的审批、编号、分发和存档等环节规范有序。

第13步 体系文件宣传、培训并试运行

对体系文件进行培训，特别是通用程序如《纠正和预防措施程序》。确保各部门理解质量管理体系对活动的具体规范和流程运作方式。实施体系文件的试运行，以验证其在实际操作中的适用性。收集试运行期间的反馈，对体系文件进行必要的调整。

第14步 ISO9001质量管理体系试运行

各部门需详细记录在运行过程中遇到的问题；定期组织会议，汇总问题并讨论解决方案，考虑是否需要调整文件或改进流程；在试运行期间，文件和流程的调整是正常现象，应予以理解和接受；尽管在试运行阶段可能会产生多种不同格式的记录，但这是可接受的。重要的是在正式外审前，确保所有文件和记录格式符合标准要求。

第15步 内部审核培训

根据规定，内部审核人员必须持有有效的内审员证书。公司至少需要有两名员工持有内审员证书，以确保在外部审核时体系能够被认可。：如果公司内没有至少两名持证的内审员，体系可能在外部审核中被判定为"严重不符合"，导致审核不通过。在缺少合格内审员的情况下，公司应及时采取措施，如邀请外部专家来公司进行培训。

一旦公司有两名或以上的员工持有内审员证书，可以由公司内部人员主持内部审核培训，这有助于降低成本并提高培训的针对性。

第16步 第一次内部审核

为确保首次内部审核的有效性，必须遵循《内部审核程序》。审核流程包括以下关键步骤：

年度计划制定：创建年度内部审核计划，明确审核的总体目标和时间框架。

具体审核计划：针对当次审核，制定详细的审核计划，包括审核的范围、方法和时间安排。

计划分发：至少提前一周将审核计划分发给所有相关部门，确保他们有足够的时间准备。

检查表编写：为审核过程编写检查表，列出审核要点和标准。

审核实施：

举行首次会议，介绍审核目的、计划和流程。

进行现场审核，收集数据和证据。

举行末次会议，总结审核发现。

不符合项报告：填写内部审核不符合报告，明确不符合项的条款和部门。

审核分布表：编制审核分布表，记录审核结果和不符合项的分布情况。

结案报告：完成内部审核结案报告，总结审核过程、发现的问题以及建议的改进措施。

第17步 管理评审活动实施

管理评审是确保质量管理体系持续有效性的关键环节，其主要活动包括：

年度评审计划：制定年度管理评审计划，确保评审活动每年至少进行一次，且不超过12个月的间隔。

当次评审计划：为每次管理评审制定详细的计划，明确评审的具体内容、目标和预期成果。

评审会议通知：在管理评审前一周，向相关部门发送评审会议通知单，提醒他们准备必要的资料和报告。

管理评审输入报告：准备管理评审的输入报告，汇总各部门的运作情况和相关数据。

部门运作情况报告：各部门提交其运作情况的详细报告，包括关键绩效指标(KPIs)和质量目标的实现情况。

质量目标统计：统计并报告各部门及其子目标的质量目标达成情况，评估目标设定的合理性和实现的有效性。

管理评审输出报告：在评审会议结束后，编制管理评审输出报告，总结评审结果，提出改进建议和后续行动计划。

第18步 内部质量体系补审

复审目的是确保审核和管理评审过程的准确性和完整性，以及所提出建议的有效实施。包括审核实施、管理评审跟进。

第19步 认证申请

根据组织的需求和目标，选择一个合适的认证公司。研究并理解所选认证机构的申请流程和具体要求。按照认证机构的指导准备所有必要的申请材料和文件。在确保所有材料齐全且符合要求后，正式向认证机构提交认证申请。与认证机构保持沟通，确保申请过程顺利进行，并及时响应任何额外的要求或问题。

第20步 接受外审（包括文件审核和现场审核）

外部审核包括文件审核和现场审核两个阶段：

文件审核：在进行现场审核之前，公司需将质量管理体系文件提交给认证机构进行预先审核。这有助于确保文件符合认证标准。

审核计划通知：认证机构会提前将审核计划发送给受审公司，包括审核的时间、地点和重点内容。

准备工作：受审公司应根据审核计划做好充分的准备，包括：

确保所有相关文件和记录的完整性和可追溯性。

准备必要的演示材料和数据。

安排适当的接待和沟通协调。

现场审核：在审核当天，认证机构的审核员将对公司的实际操作和管理体系进行现场检查，评估其符合性和有效性。

第21步 现场审核的不符合项纠正

纠正必须包括：

原因分析：深入分析不符合项产生的原因，确保找到问题的根本。

立即纠正：针对发现的问题，迅速采取行动进行纠正，恢复体系的正常运行。

制定纠正措施：基于原因分析的结果，制定并实施有效的纠正措施，防止问题再次发生。

通常情况下，如果没有发现严重不符合项，纠正措施应在一周到30天内完成。这意味着最短在7天后，如果所有不符合项都得到妥善处理，公司即可获得认证。

第22步 拿证

认证完成后，企业可以在4至6周内获得认证机构颁发的认证证书。