路评：医疗质量安全核心制度，信息安全管理制度，医疗数据合规与医疗安全，从零基础到精通，收藏这篇就够了！-CSDN博客

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  岁序常易，华章日新。我们告别2024，一起迎来2025。

  时岁交替，大家都有跨夜或亲朋好友相聚的习惯。说说笑笑中寄托了对新年的期盼和憧憬。在处理完当日事务后，笔者如同往常一般的就寝，清晨醒来恰好是5:20，然后就在考虑新年第一篇文章以何种内容向大家呈现的问题。考虑良久，先不展开谈医疗损害与医疗纠纷，我们后续继续讨论这个沉重而又不得不面对的问题。

  医疗质量安全制度为医疗安全保驾护航，而十八项核心医疗制度则是其中的重中之重，在文章：[路评:核心医疗制度与医疗过错参与度的关系](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg4MTc0Njk2NQ==&mid=2247484965&idx=1&sn=5db7ea5eef95e73149ecf62e9e999131&scene=21#wechat_redirect)、[路评：医疗核心制度对医疗过错参与度认定的影响](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg4MTc0Njk2NQ==&mid=2247484565&idx=1&sn=7e67253b1fe00d9d71ac34c33b1a8460&scene=21#wechat_redirect)中，笔者论述了核心医疗制度与医疗质量安全的关系及对医疗过错参与度的影响。在笔者昨天审核的病历中，依然发现医疗机构违反三级查房、会诊、分级护理、术前讨论、手术安全核查制度、手术分级管理等制度。各项制度的缺失或不足造成的是术区遗漏一块纱布，而这个纱布引起的后果是患者感染、肉芽肿性改变以及怀疑癌症的高度精神压力，不消说术后病程的而延长及后续诊断、治疗的经济支出增加。这些核心医疗制度与医疗安全息息相关，也可构成医疗过错的参与因素或影响医疗过错的参与度。本篇笔者想与大家谈谈比较没有那么引人注意的医疗质量核心医疗制度—信息安全管理制度，以及与大家简单谈一下医疗数据合规问题。

  信息安全管理制度是指医疗机构按照信息安全管理相关法律法规和技术标准要求，对医疗机构和患者信息收集、存储、使用、传输、处理、发布等进行全流程系统性保障的制度。我们每个人就诊过程中都会形成大量的医疗相关信息，对这些信息的保护不仅是保护患者患者的隐私权和个人信息，更是对医务人员自己的保护。大家都知道日照医生直播妇科手术事件。经调查，职管部门对涉事医生进行刑事拘留，依法依规注销执业医师资格证书，对涉事单位负有领导责任和直接管理责任的相关人员进行严肃追责等。《个人信息保护法》第四条：个人信息是以电子或者其他方式记录的与已识别或者可识别的自然人有关的各种信息，不包括匿名化处理后的信息。个人信息的处理包括个人信息的收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开、删除等。信息安全管理不仅是对患者也是对医疗机构和义务人员的安全，笔者以大家常见的病历为例解释：

  那么，大家从病历的定义上再去看。病历是医务人员在医疗活动过程中形成的文字、 符号、图表、影像、切片等资料的总和。是医务人员在诊疗过程中对患者的病情信息采集、 记录、存储、加工、使用等形成的与患者身体、 生活等密切关联信息集合的文件 。可以说，病历就是患者个人信息的载体。

  大家还觉得一本病历随便一放或随便一扔是一件不被重视的小事？

  让我们将视角进一步放大，医疗机构除了病人就诊信息外还有没有其他需要特别重视或需要保护的信息和数据呢。一般来说，医疗数据包括在疾病防治、健康管理、医疗管理、医学研究等过程中产生的各种数据，包括患者的个人信息、病历记录、药物购买与使用情况、设备数据、各种设备系统记录内容等，上述数据的来源包括但不限于医院信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）等信息系统及各项临床治疗、集中采购、药物销售等活动记录。

  显然病人的个人信息、就诊记录、疾病信息等病历内容属于医疗数据的范畴，那么医疗数据为什么那么重要及值得被关注，不仅是《个人信息保护法》及《数据安全法》等相关法律法规的约束要求，也有包括《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》、《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》、《处方管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》、《人类遗传资源管理条例》等等。而这些医疗数据又成为医疗服务机构、医药开发商、医疗设备制造商和各类医疗上下游产业链从业者迫切关切的内容。试想一下，这些医疗数据可以随随便便出卖或透露给第三方医疗从业者么？

  医疗数据的合规建设首先要解决的就是安全和免责，从医疗数据的采集、存储、管理、医疗数据的处理、传输与使用、医疗数据的转让等流程均须严格遵守法律、法规，尊重伦理和职业道德，也应切实履行好保护数据安全的主体义务，当然也不得危害国家、公共利益及其他个人、组织的合法权益。医疗数据管理领域既有发展机遇也充满利益诱惑，需要始终牢记法律红线、道德底线，切实将医疗数据合规纳入医疗安全管理的重要视野。

  安全永远是人类最基本的需要也是社会发展的基石，为保护和实现安全而做的任何努力都不过分。法律和规范制定的意义是保护然后才是惩罚，医疗纠纷案件维权也是反方向促进医疗安全。本篇是2025年的第一篇文章，是强调信息安全、医疗数据合规同时也是强调医疗安全。谨再次祝愿各位朋友新年快乐，康健平安。同欲者胜，同舟者兴。让我们一起携手努力，让法律更懂医学，让医疗贴近法治。

  笔者简介：辽宁同方（自贸区）律师事务所律师，坐标：沈阳。辽宁省律师协会医疗健康专业委员会委员。本科毕业于原第四军医大学临床医学系，硕士毕业于辽宁大学法学院，具有多年的医疗和法律从业经验。主要从事医疗纠纷相关案件处理等。**联系电话：****18840602787****（微信同号）。**

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