药企的主数据以及质量管理这块应该怎么管理？

药企的主数据以及质量管理这块应该怎么管理？

质量管理系统简介
北京三维天地科技有限公司成立于1995年，总部坐落于北京，相继在深圳、
上海、武汉、成都、济南、西安、重庆、广州、沈阳、石家庄、苏州等地方建立
了 9 大分公司和 20 多个办事处。三维天地长期专注于软件产品研发、技术推广
及科技成果转化服务，为生产企业客户提供全面质量管理的解决方案，在企业信
息化领域占据市场领先地位。三维天地软件研发力量雄厚，是国内质量管理相关
系统中综合实力最强、业绩最优、市场占有率最大的公司。与国内著名的科研院
所开展全方位的技术合作。
根据 GMP 的质量源于设计（QbD）的理念，三维天地推出全面质量管理解
决方案（TQM），从集团层面部署全面质量管理平台实现一体化管理。主要包含
六大系统，分别是科研管理系统（项目管理、科研过程管理、科研记录电子化、
科研委托检验管理、工艺处方管理、研发耗材管理等）、实验室管理系统（LIMS）
和实验室执行系统（LES）（涵盖 QC 实验室检验业务的全方位管理和实验室记录
的电子化）、QA 质量管理系统（功能包涵文件管理、培训管理、供应商管理、变
更管理、偏差管理、审计管理、风险评估、投诉管理、OOS/OOT、CAPA 管理
等）、仪器数据管理平台（实现分析仪器产生的数据的自动采集、文件备份）、数
据交换平台（通过 ESB 企业总线，实现系统间互联互通）和移动应用（实现审
批、查询和提醒）等，为生产企业的质量智能制造搭建基础数据支撑。质量管理
系统是三维天地全面质量管理平台的六大系统之一，也是六大系统中非常重要的
系统。
三维天地 QMS 是一款高度模块化和高度一体化的软件系统，可协助企业
高效地管理产品质量。QMS 系统具有强大的查询统计功能，可以从多个维度统
计各种质量活动，具有成熟的开发的接口，可以与 LIMS、ERP、PDM、MES 等
质量相关的系统进行集成，实现数据共享。
与其他相关产品比较三维天地的 QMS 系统有如下特点：
1） 一体化平台，目前三维天地的 QMS 系统是唯一一家涵盖文件管理、培训
管理、质量事件管理（偏差、变更、CAPA、不合规、OOS/OOT、客户投
诉）、审计管理、供应商管理、风险管理等质量管理功能为一体的平台。
2） 技术先进，三维天地的 QMS 系统是基于目前主流的 JAVA 平台、完全 B/S
架构，零客户端安装就可以高效应用的平台，并且支持 HTML，可以直接
在平板电脑或手机端直接应用。
3） 功能成熟、易用，三维天地的 QMS 系统是唯一一家在一体化平台上实现
文件、培训、偏差、变更、纠正预防措施 CAPA、审计管理、风险管理、
供应商管理功能的供应商。 4） 近几年，随着 FDA 对中国制药企业监管力度的加强，以及中国药监