太美医疗：药物警戒(PV)人员的职业发展之道

序 言
2017年6月，原国家食品药品监督管理总局正式加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员。
2018年6月，中国药品监管部门再上一个台阶，当选为ICH管理委员会成员。
中国药品监管史上的两大盛举意味着中国药品监管部门逐步接轨实施国际最高技术标准和指南，并参与规则制定。2018年以来，国家药监部门发布一系列法规政策，包括药物警戒方面。药物警戒从业人员需求也随之大幅增加。
本文主要通过在特美医疗的药物警戒工作内容和岗位分工介绍，为药物警戒从业人员梳理职业发展方向，并为有意向从事PV工作的同仁介绍分享有效途径。

Q1.PV 的定义和范畴

药物警戒（Pharmacovigilance，简称PV）一词，1974年由法国人首次提出，2002年被WHO 正式定义为“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药物相关问题的科学研究与活动”。
药物警戒工作起始于新药研发，通过不断收集各种安全性信息来评估药物的安全性，以确认药品对患者的临床获益仍然高于其用药风险。若评估结果为药品已不具有良好的获益/风险比，该药品可能被要求提早撤市。
药物警戒工作贯穿于药品上市前后的整个生命周期，研究的问题包括：特定药品具有哪些不良反应、其严重程度、发生频率、风险因素、降低用药风险策略等。可见，促进临床合理用药是药物警戒从业者的工作使命。

Q2.PV行业有哪些职业发展方向？

随着药物警戒工作在国内如火如荼的开展，岗位分工日渐分明，从大局而言，分三大块：

1、PV运营（数据收集+报告递交）
从各种渠道收集ICSR, 收录数据库，按法规要求和时限报药监部门，