医疗器械知多少

人的一生说长不长说短不短，几十年光阴离不开衣食住行，人吃五谷杂粮，免不了会这病那病，病了去医院。现在人均寿命得到了很大的提高，根据医学权威期刊《柳叶刀》杂志的一项最新预测，到2040年中国人均寿命将达到81.9岁。人均寿命的提高离不开经济和医疗水平的发展。

工欲善其事必先利其器，医疗水平的提高肯定离不开医疗器械的辅助。从事医疗器械行业的企业又必须拥有相关许可证。

医疗器械生产许可证同样也是根据生产医疗器械的种类不同，需要办理资质审批也是不同的，具体可以分为三类：

第一类是风险较低，常规的管理就可以保证安全的医疗器械，这类医疗器械是可以不用办理医疗器械许可证的。这些产品只要在食品药监部门实行备案管理。

第二类是具有中度风险，需要实行严格控制保障安全的医疗器械，比如我们常见的体温计，血压计，制氧机，雾化器等等。这类产品和生产活动是需要省级食品药品监管部门实行许可管理，对于二类医疗器械来说，场地，人员目录都是有要求的。

三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

相对于一类二类医疗器械来说，三类医疗器械的管控是极其严格的，国家对于这类的管控力度很大，必须实施严格的管控确保安全，像我们了解的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架这些都是三类医疗器械，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

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