互联网药品信息服务备案攻略

※自2025年1月20日开始，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。

一、互联网药品信息服务备案所需材料。

1、备案表（需加盖公章）；

2、营业执照复印件（加盖公章）；

3、域名证书（加盖公章）；

4、非经营性：提供非经营性互联网信息服务备案说明；

经营性质：还需提供增值电信业务经营许可证-ICP许可证；

5、网站负责人毕业证+专业资格证+身份证；

6、药品/医疗器械审核员毕业证+专业资格证+身份证；

7、网站介绍；

8、药品/医疗器械质量管理文件目录；

9、经办人非法人：还需提供《授权委托书》。

二、人员专业说明。

1、网站负责人专业要求：电子信息、通信工程、计算机科学、电子商务、信息管理、计算机应用、信息系统、数据库应用、系统维护、网络管理、数控技术等；

2、药品医疗器械相关专业：药学、医学、化学、医疗器械、生物医学工程、机械、电子、生物工程、护理学、康复、检验学等。

三、核查要点。

1、企业资质：

（1）实际办公地址要与营业执照注册地址保持一致；

（2）提供法人身份证复印件；

（3）准备营业执照原件或复印件；

（4）办公场所要有电脑、办公桌、电话、具备上网条件等。

2、人员资质：

（1）网站负责人：身份证复印件+大专以上学历证明（体现学校、专业）+熟悉相关法规规范；

（2）药品信息审核员：身份证复印件+大专以上学历证明（体现学校、专业）+熟悉相关法规规范。

3、网站要求：

（1）域名/IP/服务器

1）域名、IP 地址、服务器地址与申请表一致；

2）如租赁服务器（云服务），需提供租赁合同+ IP 地址证明+服务器（机房）地址证明；

3）网站主服务器域名、其他服务器域名应以一个网站为基本单元，并指向同一个网站（业务可以在不同域名网站上展示，但要在申请网站上有入口）。

（2）ICP备案：申请公司网站域名应做好备案。

（3）网站展示内容：

1）须将《互联网药品信息服务资格证书》（或备案）编号 以及 ICP 备案号悬挂在网站首页显著位置；

2）药品器械信息展示

● 展示信息科学、准确、符合相关法律法规；

● 画面清晰，容易辨识；

● 不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息；

• 落实药品信息发布管理制度的执行情况。

4、制度执行情况

（1）药品信息发布管理制度：需包含药品信息发布、数据备份、数据查阅、网络安全保障、信息安全保密、用户信息安全等，且内容合规；

（2）制度执行情况：通过面谈、实操等方式了解网站负责人和审核员对专业知识的掌握和制度的执行情况等。