揭阳生物制药实验室建设方案归纳

揭阳生物制药实验室建设需要了解内容有哪些？SICOLAB小编今天就和大家聊聊实验室建设细节要点

一、生物制药实验室建设分区

无菌检查室、微生物限度室、抗生素微生物检定、阳性对照实验室因送回风系统设置不合理无法调整压差,有的药厂不同实验室的回风共用一道"夹墙"，会造成实验室之间的交叉污染。对于要求无菌的环境(如无菌检查室、微生物限度检查室)应该保持相对正压,防止有菌区空气进入发生污染。对于污染源(如阳性对照室、抗生素微生物检定室)应该保持相对负压,防止污染物质的扩散对实验结果和人员安全造成影响。

微生物检验室通常离生产区较远,且可能设置在楼层上,有的药厂在微生物检验室的洁净区内用饮用水作为清洁用水,用于人员的洗手和房间的清洁,饮用水中含有大量的细菌和不溶性微粒,会对无菌环境造成破坏.有的药厂微生物检验室采用明管排水。

微生物检验室洁净区的内表面不平整,如照明灯、压差计未采用嵌入式安装,不易进行清洁和EI常擦拭消毒。

有菌区和无菌区的洁具混用,带来交叉污染.无菌区的清洁用具没有经过灭菌处理,消毒液没有经过除菌过滤,无菌区的环境从而遭到破坏,影响实验结果。

1、微生物实验室建设要求

微生物实验室的布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、便于清洁及日常维护,以保证高洁净度的无菌实验环境;其次,人和物是洁净区的主要污染源.因此,必须对系统的操作人员进行培训,让其充分掌握系统的运行要求,使实验用品、人带来的污染得到有效控制，在人、物流的设计和管理上,基本原则是不经过净化处理的人、不经消毒灭菌的物品不能进入无菌区域。

进入的物流与人流应严格分开每个实验室都有单独的传递窗传递样品和实验用具,所有样品必须用75 %的酒精在样品擦拭区进行擦拭,用于无菌区的实验用具必须经灭菌后才能传入,灭菌的效果应当经过验证,传递窗必须装有紫外灯进行消毒,需定期对其消毒效果进行评价以便及时更换紫外灯管。对于阳性对照实验室可能产生的严重污染物宜通过专用的传递窗传递，并做灭活处理。各实验室的洁具单独存放,防止交叉污染。