医用塑胶材料在灭菌中的适应性

 

 本章目的：本文对常见的灭菌法进行了对比总结，并讨论塑胶材料的适应性。

 

1.物 理 法

 有多种物理灭菌法，其中最有效的是将热、湿和压力组合在一个称为高压蒸汽灭菌器的装置中，高压蒸汽灭菌法。

医疗设备的热灭菌法早在古罗马已经得到应用(蒸汽灭菌)。发明于1879年的高压蒸汽灭菌器融合了热、湿和高压。

 

1.1 高压蒸汽灭菌法

工作原理

高压蒸汽灭菌器是类似于高压锅的容器。将待灭菌的对象置于其中，然后密封。接着，在高压下充入高温蒸汽，从而替代空气。湿热通过酶类和结构蛋白的不可逆凝固和变性杀死微生物。实现这一目的的时间和温度取决于压力及被灭杀的微生物类型。整个周期持续15至60分钟(批量处理)。

 

问题

高压蒸汽灭菌器灭菌适合于能承受湿气、高压(高于环境1至3.5个大气压)及高温(+121°C至+148°C)的对象。典型例子有外科器械。大部分塑胶工程材料都很难耐此高温。目前所知的特种材料如PPS、PPSU、PEEK等等，材料价格贵，且成型难度高。。

 

2.化 学 法

 有很多化学法可用于医疗领域的灭菌。本节讨论常见的几种方法。化学法和物理法可组合应用。

 

2.1 环氧乙烷(ETO)灭菌

环氧乙烷(ETO)首次报告于1859年，由于几乎没有替代方案可用于对热和湿气敏感的医疗装置进行灭菌，所以ETO的用途得到了不断发展。

 

工作原理

ETO灭菌器是一种可容纳待灭菌对象的容器。基本的ETO灭菌周期包括5个步骤(蒸汽抽空、气体注入、扩散、抽空，及空气冲洗)，需要大约2 1/2个小时，不包括通风时间(排尽ETO)。机械通风在+50至+60°C下需要8至12个小时;也可以被动通风，但可能需要7天。完成通风后，取出被灭菌对象(批处理)。ETO与氨基酸、蛋白质及DNA发生化学反应，阻止微生物繁殖3。

 

问题

ETO灭菌适合于不能承受蒸汽(高压蒸汽灭菌器)灭菌所必需的高温和蒸汽的对象。由于温度条件为+30°至+60°C，所以ETO灭菌非常适合普通塑胶材料做的医疗器械。该方法有个不利因素：残留物致癌。

  

2.2 .二氧化氯(CD)气体灭菌

二氧化氯(CD)发现于1811年或1814年(这两年均有列出)，作为造纸行业的漂白剂得到广泛应用。

 

工作原理

CD灭菌器是一种可容纳待灭菌对象的容器。基本的CD灭菌周期包括5个步骤(潮湿预处理、调理、产生和供应二氧化氯气体、扩散，及通风)，需要大约2.5个小时，包括通风时间(排尽CD)。完成通风后，取出被灭菌对象(批处理)。

 

问题

CD灭菌适合于不能承受蒸汽(高压蒸汽灭菌器)灭菌所必需的高温和蒸汽的对象。由于温度条件为+15°至+40°C，所以CD灭菌非常适合于普通塑胶材料的医疗器械。CD气体在该方法使用的浓聚物中为非易燃性，也非致癌物。它不需要高浓度即可达到杀死孢子的效果。

 

 2.3 过氧化氢灭菌

过氧化氢于1818年首次被隔离出来。它在制药行业具有很长的使用历史，是环氧乙烷(ETO)的常见替代品。

过氧化氢有两种使用方法：a)汽化过氧化氢灭菌和b)过氧化氢离子灭菌。

 

2.2.1 汽化过氧化氢(VHP®)灭菌

工作原理

首先将待灭菌的对象置于VHP灭菌器中。基本的VHP灭菌周期包括3个步骤(包括真空发生的调理、H2O2注入和通风)，需要大约1.5个小时，包括通风时间(排尽H2O2)。完成通风后，取出被灭菌对象(批处理)。

 

问题

VHP灭菌适合于不能承受蒸汽(高压蒸汽灭菌器)灭菌的高温环境和蒸汽处理的对象。由于温度条件为+25°至+50°C，所以VHP灭菌非常适合于普通塑胶材料的医疗器械。VHP的渗透能力不如ETO，并且美国FDA尚未批准将该方法用于卫生保健机构的医疗器械灭菌。

 

 2.3.2 过氧化氢离子灭菌（也称低温等离子灭菌）

工作原理

该方法是化学与物理法的组合。首先将待灭菌的对象置于过氧化氢离子灭菌器中。

基本的过氧化氢离子灭菌周期包括4个步骤(生成真空、H2O2注入、扩散和离子放电)，需要大约1至3个小时。无需通风。周期完成后，取出被灭菌对象(批处理)。

 

问题

过氧化氢离子灭菌适合不能承受蒸汽(高压蒸汽灭菌器)灭菌的高温环境和蒸汽处理的对象。所需的真空没有VHP灭菌深。+40°至+ 65°C的过程温度很合适。

 

3.辐 射 法

 

3.1 Gamma射线灭菌

 

工作原理

待灭菌对象置于传送装置上，将其送至强gamma辐射源附近，例如钴60。待灭菌对象停止在辐射场后，接受一定的剂量，然后移动传送装置，继续处理下一个对象。传送装置也可不采用停-走的方式，而是以一定的速度(确保剂量合适)连续移动(连续处理)。

 

问题

Gamma辐射可深入照射对象。它比物理和化学法快，在高于室温及标准大气压下发生。辐照器体积大，用2m厚混凝土墙屏蔽环境，以防辐射。由于放射衰变的原因，需要定期调整照射时间，维持恒定的辐射剂量。

除影响活细胞外，gamma辐射还影响高分子材料。对塑胶材料的影响取决于剂量和剂量率。

 

3.2 电子束灭菌

 工作原理

待灭菌对象置于传送装置，缓慢通过电子束发生器的窗口。选择传送装置的速度，确保辐射剂量合适(连续处理)。达到灭菌所需的穿透深度要求能量水平为5MeV至10MeV数量级。

 

问题

电子束辐射没有gamma辐射的穿透力强。然而，它比gamma射线灭菌快，不产生核废料，在高于室温及标准大气压下进行。电子束的强度与照射时间也会影响塑胶材料黄变或老化。

 

 

 总 结

 医疗应用的灭菌方法有物理、化学和辐射法。每种灭菌方法都有其特点，可作用于不同材料。选择具体方法时，应考虑潜在的副作用。

 

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