日本活性成分蓝皮书数据库

日本蓝皮书是日本《医疗用药品最新质量信息集》的简称。2015年9月，厚生劳动省制定了“医药产业强化综合战略”，对加快推进仿制药的使用出台了各项措施，包括质量保证对策、信息提供、普及、启发等，并商讨发布《医疗用药品最新质量信息集》（日本蓝皮书）。其发布的信息以日本仿制药质量信息研讨会的检验结果为基础，汇集了各有效成分质量的相关信息，目的在于提供给医药工作者，以进一步提升仿制药质量的可信赖性。

《日本蓝皮书》中收载了每种活性成分的内容信息，包含有⑴产品名称；⑵适应症和作用；⑶剂量和给药；⑷药物疗效分类；⑸规格单位；⑹添加剂；⑺解离常数；⑻溶解度；⑼稳定性；⑽生物等效性测试结果；⑾溶出度测试结果；⑿仿制药质量保证项目测试结果；⒁膜透过性；⒂分析方法。其详细信息可通过日本官网或药融云-日本蓝皮书数据库进行免费查询，详细查询路径如下：

途径一、日本蓝皮书官网

查询路径：进入’日本药品信息中心’-->日本医疗信息中心（JAPIC）事业部-->蓝皮书数据库

图源：日本医疗信息中心（JAPIC）

途径二、药融云-日本蓝皮书数据库

查询路径：药融云官网-->企业版数据库-->免费试用申请-->一致性评价-->日本蓝皮书数据库

图源：药融云-日本蓝皮书数据库

药融云-日本蓝皮书数据库记载了文件发布日期、有效成分、仿制药名称、原研药品名称、适应症/功效、用法用量、添加剂、解离常数、溶解度、原研药稳定性、膜透过性、BCS・Biowaiver option、药效分类、规格单位、生物等效性试验结果、溶出试验结果、仿制药质量检验结果、分析法等全部内容近1000条。

蓝皮书发布的信息以日本仿制药质量信息研讨会的检验结果为基础，汇集了各有效成分质量的相关信息，目的在于提供给医药工作者，以进一步提升仿制药质量的可信赖性。原则上列入日本国家医疗保险药品价格标准的仿制药（国家医疗保险价格取消过渡期的除外），不包括生物制品、酶制品等难以进行质量比较的仿制药。通过查询日本蓝皮书，可以获取关于日本在不同领域的发展动态和政策导向，对于学术研究、政策制定、产业规划以及国际合作等方面都具有重要的参考价值。