生物等效性试验（be试验）查询平台及网站

无论是仿制药的上市申请，还是已上市药物的变更，可可能会涉及到BE试验。一次正式的BE花费少则几十万多则上百万，消耗人力物力无数，但在正式BE过程中，没有人能保证100%的成功。

但你真的了解BE试验吗？一致性评价和生物等效性试验有什么区别？大家说的BA与预BE又是啥？如何了解某一个药品的BE试验历史表现？本文将为您揭开BE试验的神秘面纱，从定义、药品种类、法规指导、备案流程到be试验备案数据查询统计与分析，全方位了解BE试验的关键信息。

①什么是BE试验？什么是BA？什么是预be试验？

BE试验（生物等效性试验 , Bioequivalency , BE ）是指利用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。BE试验的主要目的是通过测定血药浓度的方法，比较不同制剂对药物吸收的影响，从而推测其临床治疗效果差异的可接受性，以及不同制剂之间的可替换性。

BA生物利用度（Bioavailability, BA）是指药物被吸收进入血液循环的速度与程度。简单说，BA就是衡量药物吸收和利用效率的指标，而BE是通过比较BA指标来验证不同制剂在体内的吸收和利用是否一致。可以把BA理解为是BE的理论基础，BA和BE的关系参照2005年3月发布的《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》。

预BE试验（Pre-BE试验）是指在正式开展生物等效性（BE）试验之前进行的试验，主要用于评估药物的生物利用度（BA）和初步的药代动力学特性。预BE试验可以帮助研究者优化试验设计，评估药物的吸收和代谢情况，提高正式BE试验的成功率。

②主要有哪些药品需要进行BE试验？

仿制药上市申请（一致性评价）、已上市药物的变更（新增规格、新增剂型、新的给药途径）、已上市且需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品等。简单来说，需要进行一致性评价的药品中，除了符合豁免条件的品种外，其余一般都需要进行BE试验。BE试验的具体要求和豁免条件需严格按照国家药品监督管理局的相关法规和指导原则执行。

③国内关于BE试验（生物等效性试验）的相关法规和指导原则

《药品注册管理办法》：自2020年7月1日起施行，明确了BE试验的备案管理、伦理审查及质量管理等要求。

《中国药典》2015年版通则9012：《生物样品定量分析方法验证指导原则》，为BE试验中生物样品的定量分析方法提供验证指导。

《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》：2016年发布，对BE试验的设计、实施、数据处理和评价提供全面指导。

《人体生物等效性试验豁免指导原则》：明确了BE试验豁免的条件及申请流程，为部分符合条件的药品提供了豁免依据。

④be试验备案信息查询与统计分析平台

在进行仿制药立项研发时，一般会研究BE试验数据。通过查询同类竞品的临床BE试验数据，可以深入了解BE试验的难度、试验目的、试验题目以及临床机构的相关信息等。这些数据均可通过查询获取，并进一步分析BE试验数据，为研发工作提供参考。

查询方法一、通过CDE官网中的BE试验备案平台可以直接查询，相信这个大家都知道，这里笔者就重复叙述了，重点是知道有第二种方法的存在，以备不时之需。

查询方法二、通过摩熵医药官网中的“中国临床试验数据库”查询了解be 试验数据，该数据库收录了药品审评中心（CDE）和中国临床试验注册中心两大平台登记的临床试验信息。可通过试验题目、登记号、药品名称、剂型、靶点、适应症、申办单位、主要临床机构、参与临床机构、主要研究者、对照药试验药等进行关键词的搜索临床试验基本信息、临床试验设计、患者招募信息、研究者信息、药物信息、适应症、临床研发阶段、临床试验状态以及临床试验结果等信息。

以分析‘利伐沙班’仿制药的be试验情况为例，在数据库中输入‘利伐沙班’，然后在条件筛选项【试验分期】选择【be试验】，点击搜索。即可查看到107条登记号、5个品种（口崩片、颗粒、片剂、干混悬剂、细粒剂）、61个申办单位及62个临床机构的详细信息，如下图。

图源：摩熵医药-中国临床试验数据库

通过点击【全局分析】，如下图，可以看到107个利伐沙班的BE试验状态，已完成的有84个，进行中的有22个，主动暂停的1个，另外还展示了该药品BE试验的各申办单位、申办品种及研究者的数量统计情况。

以上就是关于be试验相关信息的简单介绍，虽然不是非常全面，但相信大家对于了解be试验及监测BE临床试验药物的研发进度及动态信息一定很有用。