临床试验中edc录入_随机化方法与技术在临床试验中的应用

题记 No.101  

目前EDC系统已成为临床试验的标准化配置，而随机化系统的应用也不断增多，调查发现早在2016年发表在4大医学期刊近50%的RCT试验已采用了随机化系统，预计到2020年该比例将达80%，尤其是对于上市药物临床试验，药物供应与随机化系统的应用将更加广泛。

随机化方法与技术
在当前临床试验中的应用概况

0 2 摘要随机化是临床试验重要的基本原则之一，随着临床研究方法学的发展和电子化技术的应用，随机化的实施方法也有了多种选择。本文以4大国际医学期刊上(Lancet、JAMA、NEJM、BMJ)发表的随机临床试验文献为例，同时调查了国内随机化临床试验情况，以期了解随机化方法与技术在当前临床试验中的应用概况。结果显示分层区组随机化应用多于区组随机和动态随机，国际医学期刊中动态随机的应用范围较国内临床试验宽泛；随机化实施方面，参与调查的随机试验近50%采用了中央随机系统。可以预见，作为提高临床试验质量和效率的有效措施，中央随机系统(IWRS)与电子化数据采集系统(EDC)一样，将会成为未来临床试验标准化技术配置。

文章来源：中国新药杂志2019年第28卷第13期

论文作者： 陈君超，何迎春，陈欢，王进，高嘉慧，郑青山，刘红霞 0 2 正文 随机化(randomization)是临床试验设计中最重要的原则之一[1]，可以将非研究因素在临床试验中各组间均衡分布从而控制偏倚，随机化临床试验也是循证医学中较为可靠的证据来源[2]。 临床试验可选择的随机方法有完全随机、区组随机、分层区组随机、动态随机等多种方法，随机化实施手段也由传统的纸质形式(信封法)向电子化、网络化发展[3]，如基于网络的中央随机系统(InteractiveWed-based Randomization System，IWRS)，与临床电子化数据采集(Electronic Data Capture，EDC)系统一样，IWRS已经成为提升临床试验质量和效率的有效措施。 我国临床研究领域已取得较为长足的发展，是国际多中心试验的优选国家，临床试验水平和规范逐步与国际接轨，随首与国际同步的临床研究领域的不断深入和药物研发进程的不断加速，临床试验设计也越为灵活和复杂，例如注册登记的随机试验(registry-basedrandomized clinical trials)、篮状试验(baskettrial)、伞状试验(umbrella trial)、适应性临床试验(adaptive clinical trial)等[4-5]。 随机化这一关键技术在当前应用和发展情况如何，本文通过对国际上4大医学期刊(Lancet、JAMA 、NEJM、BMJ)发表的随机化临床试验进行调查，并与国内的随机化临床试验情况比较，以期帮助研究者更好的了解和选择随机化方法以及实施方式 。 0 1