江新安教授受邀引正基因进行《制药行业研发项目管理》培训

近日，科济管线创始人江新安教授应赛柏蓝邀请为北京引正基因科技有限公司（简称引正基因）进行《研发项目管理》授课。为提高项目管理水平，加强研发项目相关人员的管理能力，掌握研发项目管理技能与工具，江新安教授从项目管理体系认知导入，明确角色定位与目标、再针对研发项目计划、问题、风险及变更管理进行详细阐述，逐一讲解研发项目管理要点。以丰富的经验赋能提升学员项目管理能力，帮助学员深入理解研发项目管理要点，提升管理技能与知识水平，助力项目管理高效开展。

项目管理是一种系统化的方法，用于规划、执行和控制项目的各个阶段以实现特定目标。项目经理负责领导团队完成项目任务，确保项目按时按质完成。项目管理涉及到时间、成本、质量、风险等方面的管理，以确保项目的成功实施。产品研发目标的标准分为五个：明确性Specific（最终目标是否明确了应该做到哪一步以及何时完成）、可度量性Measurable（能在多大程度上测量最终目标的完成情况）、可完成性Achievable（在规定的时间内，最终目标是否合理，能够实现）、相关性Relevant（最终目标是否很重要、很有价值、是否值得进行下去）、可跟踪性Time-Bound（能够对整个项目的时间进程进行跟踪检查吗）。江新安教授表示，需求管理本质上是对市场机会的管理。需求是企业创新和发展的原动力，一个企业对需求的态度，就决定了企业创新的高度。药品路标规划是战略规划的必要的补充，是战略在产药品领域落地的保障之一。

为了管理好研发项目，研发项目必须成为结构合理、定义清楚的流程。IPD结构化流程是指管理研发的整个流程体系，包括市场管理流程、需求管理、IPD流程，以及相关使能流程及支撑方法，通过结构化的研发项目流程倡导一次性把事情做好。清晰化端到端药品研发，其中包括：立项、发现、开发、临床床I II III期、注册上市、生命周期。还要建立为商业成功负责的决策评审体系，ATI (Authorize to Initiation，立项决策评审点)、ATD (Authorize to Development，开发研究决策评审点)、ATC1 (Authorize to Clinical researchI、临床 I期决策评审点)、ATC2 (Authorize to Clinical research II，临床II期决策评审点)、ATR (Authorize to Registration，注册申报决策评审点) 、ATM (Authorize to Marketing，上市销售决策评审点)、EOP (End of Production，停止生产决策评审点)。

ATI (立项决策评审点)，是立项阶段的终点，通过评审来确定 Charter 任务书的合理，以及是不是可以进入发现阶段。如果获得批准Charter 任务书成为对业务的承诺，被用于接下来各阶段衡量的基线，并进入到发现阶段。ATD (开发研究决策评审点)，是发现阶段的终点。PDT经理整合ATD的汇报材料并向SDC进行汇报，SDC决策是否允许进入开发阶段并使用相应资源。ATC1 (临床 I期决策评审点)，开发阶段研究的终点。PDT经理整合ATC1的汇报材料并向SDC 进行汇报，SDC决策是否允许进入临床I期阶段并使用相应资源。ATC2 (临床II期决策评审点)，临床I期研究终点。

确证RP2D以后，PDT经理即刻整合 ATC2的汇报材料并向SDC汇报，由SDC决策是否允许进入临床II期阶段并使用相应资源。ATR (注册申报决策评审点) ，临床III 期终点，本阶段研究结束后PDT经理即刻整合 ATR的汇报材料并向SDC 汇报，由SDC决策是否允许进入注册上市阶段并使用相应资源。ATM (上市销售决策评审点)，在计划获得生产批件的2个月前，PDT经理整合ATM的汇报材料并向SDC汇报，由SDC决策是否允许进入生命周期阶段并使用相应资源。EOP (停止生产决策评审点)，通过对产品损益的评估，PDT向SDC提交产品停止销售、生产、服务的时间表建议，由SDC做出是继续生产和销售还是终止的决策。当PDT认为有必要针对某个项目额外增加检查点 ATT(Authorize to terminate)时，PDT经理根据通过项目的风险管理计划以及市场、财经、政策、技术等关键要素的变化，整合相关汇报材料并向SDC 汇报，由SDC 进行决策。

IPD变革中所设置的团队由决策团队 (SDC)、产品研发团队 (PDT) 以及其他跨功能部门团队(TMT、TDT)组成。SDC (Strategy and Development Committee，战略与发展委员会)，是公司业务管理的最高决策机构，在董事会授权范围内指导、批准公司长期战略方向和业务发展方向、产品组合与产品路标、产业/产品投资、关键产品里程碑决策，对公司的产品及产品组合的商业成功承担最终管理责任。采用矩阵式组织架构最重新定义研发团队的角色。把各个功能部门定义成一个个独立的产品，每个产品都有单独的产品经理负责。因此，项目经理需要制定清晰的项目计划和时间表，设定明确的里程碑和目标。同时，还需要合理评估和分配资源，确保团队成员具备必要的技能和能力。

研发项目进度控制是要随着项目的进行而不断进行的，是个动态过程。从计划编制到计划实施、从计划调整再到计划编制这么一个不断循环过程，直到目标的实现。项目计划形成之前，最好先画WBS表（Work Breakdown Structure），主要原理是将任务逐级分解直至个人。采用PERT（网络计划评审技术）以网络图的形式制定计划，求得计划的最优方案，并据以组织和控制开发进程，达到预定目标的一种科学管理方法。在项目实施过程中需要不断的追踪项目进展情况，并与项目的基准进度计划进行比对，确保项目工期目标的实现。项目实施阶段，对研发项目进行过程监控与检查是管理闭环中重要的环节。

此次培训，江新安教授结合业务管理的角度，围绕研发项目管理概论、启动与目标定义、团队与团队建设的详细讲解，帮助学员建立系统的项目管理思维和框架，提升管理技能与知识水平；通过对研发项目管理计划制定管理思想和方法、计划控制和工具、成功关键等方面内容的讲授和分享，让学员学会了有效的项目计划制订方法，掌握了项目生命周期质量管理能力及规避研发风险管理能力。将项目管理的学习与实战紧密结合，就如何将项目管理的工具、方法应用在日常项目管理的具体业务环境中与学员做了热烈的共创探讨，帮助学员厘清了项目管理实践中的思路。

北京引正基因科技有限公司

引正基因成立于2021年，引正基因在基因编辑脱靶效应上有深厚的研究，其独立研发的基因插入水平和脱靶效应的分析工具可突破基因编辑瓶颈，有效降低脱靶率、提高安全性，进一步提高基因编辑的效率及成功率。引正基因专注开发基于新型Cas核酸酶的下一代基因编辑工具，提高基因编辑的效率和精准度、降低脱靶效应，并已挖掘出数十种天然的、在人细胞内具有高效高精准度的Cas核酸酶，具有与常用的Cas9不同的特性，以适合不同的基因编辑应用场景。引正基因已经拥有脱靶评估技术平台，并致力于将该平台技术应用于开发更安全、更精准的基因编辑药物。