软件测评实验室申请CNAS资质是一项工作量庞大、耗时非常长、涉及到的环节非常多的任务,在这个过程中,软件测评实验室需要学习CNAS认可相关文件的要求、筹备相关资源、建立质量管理体系和技术体系,经过6个月的试运行,且覆盖所有要素后,才能正式开始资质的评审工作。本文跟大家分享一个CNAS软件测评机构申请CNAS资质的日程计划表,供大家参考,以了解不同环节要素及科学安排进度。
一、从CNAS资质申请工作启动到第1个月需要完成:
该阶段主要是完成前期准备工作及体系文件编制。
1、统一思想
2、体系结构设计培训
3、实验室认证认可基础知识培训
4、认证认可相关准则及特殊领域的应用说明培训
5、质量方针、目标的确定
6、组织架构的完善
7、体系结构设计:分析实验室运作过程,确定要素流程及展开要素,8、成立文件编写小组,对文件编写人员进行培训
9、质量手册、程序文件编制、审查和修改
10、完成质量手册、程序文件及相关表单的初稿
11、将初版体系文件交领导小组成员、各部门负责人,由其对文件提出修改意见
12、完成后将意见汇总,进行修改
13、第一次修改版体系文件电子版成型
14、体系文件排版打印,做好文件发行前的准备,包括签字、复印、盖章、填写发放登记表
二、从第1个月到第1个月中旬
准备参加能力验证、测量审核或实验室间比对。
三、从第1个月到第2个月中旬
1、作业指导书编写培训及编写
2、根据认证认可准则要求及实验室实际情况,列出需编写的作业指导书的清单
3、将需要编写的作业指导书分配至相关责任人,由责任人负责编写
跟踪各部门作业指导书的完成情况
4、完成作业指导书初稿
四、从第2个月中旬到第2个月末
1、作业指导书定稿
2、对初稿进行审查,对不符合要求的提出整改意见
3、经确认后由发布
4、基础知识与技能培训
5、方法确认培训
6、数据处理培训
7、质量控制培训
8、实验室安全培训
9、设备维护保养培训
10、体系文件(质量手册、程序文件及其相关表单)的正式发布
11、召开文件发布说明会
12、向实验室全体人员提出质量管理体系运行的要求
13、分配质量管理体系中各部门、各岗位要开展的具体工作
14、将质量手册、程序文件发放到各部门
五、从第2个月末到第3个月上旬
1、体系文件培训和运行指导
2、对全体人员进行管理体系文件实施前的培训
3、对每个部门需开展何项工作进行指导
4、列出实验室认证认可需完成的工作清单和完成时间
5、将以上任务分配,责任到人
6、建立人员档案、设备档案
7、建立试剂耗材台账、标准物质台账
8、四类人员的资格确认及上岗授权
9、建立受控文件一览表
10、对供应商进行评价建立合格供应商名录
11、建立仪器设备检定/校准,期间核查计划
12、根据拟开展的项目,按照标准方法要求,进行方法确认(除简单指标外,所有参数须都进行方法确认)
13、按照完整的检测流程(采样-接样-样品登记-样品发放-样品检测-记录整理-检测报告)进行检测,并出具典型检测报告
六、从第3个月上旬第4个月上旬
1、初期运行情况检查
2、对试运行的各项工作进行检查;
3、对不符合要求提出整改期限,要求其在两周内完成整改
4、对完成情况进行确认
七、从第4个月上旬到第4个月中旬
1、计量溯源知识和计量基础知识的培训
2、检查计量溯源的完成情况
3、检定/校准证书的确认
4、根据实际情况,进行测量不确定度评定的培训
5、测量不确定度培训
6、分配测量不确定度评定任务,明确项目和时间
7、跟踪测量不确定度完成进度
8、对测量不确定度的评定情况进行确认
9、测量不确定度评定资料归档
八、第4个月中旬到第4个月下旬
1、实验室内审员培训
2、体系改进与技能培训
3、不符合项培训
4、纠正及纠正措施培训
5、预防措施培训
6、质量监督培训
7、实施日常质量监督
8、质量监督记录的审查
9、质量监督开出不符合项的整改验证
10、内部审核策划
11、编写内审年度计划及实施计划
12、编写检查表
九、第4个月下旬到第5个月上旬
1、内部审核实施
2、召开首次会议
3、分组进行审核
4、召开末次会议
5、提出内审不合格项报告
6、分析原因,提出纠正措施,交内审员进行确认
7、跟踪内审不合格项的整改情况
8、提交内审总结报告
十、第5个月上旬到第5个月末
1、管理评审实施
2、各部门准备管理评审输入
3、召开管理评审会议
4、实施管理评审提出的改进
5、确认改进效果;
6、提交管理评审报告
7、编写及提交认证认可申请书
十一、评审前2周
1、模拟评审
2、按照外审步骤,模拟现场评审
3、提出预审不合格项整改要求
4、完成整改
十二、评审前1周
1、评审前培训
2、实验室认证体系评审前宣贯动员
3、评审应对技巧培训
4、授权签字人考核培训
5、现场评审前准备工作的确认
6、认证机构正式评审
7、现场评审
8、组织对现场评审不合格项的整改
9、现场评审不合格项整改确认、归档并提交评审组长
以上就是软件评测机构CNAS资质申请准备工作的大致流程和需要覆盖的要素,仅供参考。希望能够帮助您梳理整个CNAS资质申请的工作环节与进度。在整个准备和体系试运行的过程中,会产生很多记录文件,这些记录文件是CNAS专家组评审的一个重点,如需记录文件清单可在评论区留言,也可私信我获取。
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