CNAS-CL01解读，检测报告方面哪里易出现评审不符合项？

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》是软件测试实验室申请CNAS测试认证一定会用到的一部官方文件，本文是CNAS认可委结合实际评审情况发布的不符合项的解读，主要针对检测报告方面。

7 过程要求

7.8 报告结果

概述：

• 总要求（7.8.1）

——发出前的审查和批准（7.8.1.1）

——出具结果要求（7.8.1.2）

——简化方式要求（7.8.1.3）

• 通用要求（7.8.2）

• 检测报告的特定要求（7.8.3）

• 校准证书的特定要求（7.8.4）

• 报告抽样的特定要求（7.8.5）

• 报告符合性声明（7.8.6）

• 报告意见和解释（7.8.7）

• 报告修改（7.8.8）

7.8.1.1结果在发出前应经过审查和批准。

解读：

•所有的实验室活动的结果在发出前都应经过审查和批准，无论委托人是内部客户还是外部客户。

•无论实验室报告结果的方式是否是简化形式（见7.8.1.3），其结果在发出前也应经过审查和批准。

•审查的内容包括但不限于与CNAS相关文件要求的符合性、与实验室活动方法的符合性、结果的合理性、需要时测量不确定度的评估和应用等内容。

•还需注意实验室的数值修约是否符合相关标准的要求。

案例1:

实验室采用简化方式报告结果时，只进行复核即对委托人提交数据，未有批准的记录。

解析：

实验室可以以简化的方式报告结果，但不能简化审批程序。实验室活动结果，无论其是否以报告/证书方式报出，还是仅提交数据，都应保证其质量，经过授权签字人的审查和批准。

7.8.1.2 实验室应准确、清晰、明确和客观地出具结果，并且应包括客户同意的、解释结果所必需的以及所用方法要求的全部信息。实验室通常以报告的形式提供结果（例如检测报告、校准证书或抽样报告）。所有发出的报告应作为技术记录予以保存。

注1：检测报告和校准证书有时称为检测证书和校准报告。

注2：只要满足本准则的要求，报告可以硬拷贝或电子方式发布。

解读：

• 检测报告/校准证书是实验室呈现检测/校准所得数据和结果的一种方式，也是实验室检测/校准工作质量的最终体现。检测报告/校准证书的准确性和可靠性，直接关系客户的切身利益，也关系实验室自身的形象和信誉。

• 本条款对报告结果及信息的充分性、报告结果的形式、报告的保存作出了明确的规定。

• “实验室应准确、清晰、明确和客观地出具结果，并且应包括客户同意的、解释结果所必需的以及所用方法要求的全部信息”，准确、清晰、明确、客观包括了多个方面，既包括样品信息、实验室活动地点信息、实验室活动结果，也包括报告结果。同时准确、清晰、明确和客观地出具结果，也包括不能随意拆分报告，不能不进行检测/校准就报告结果，不能编造结果数据，也不能随意拆分/组合检测/校准结果数据。报告结果的信息要满足7.8.2、7.8.3、7.8.4、7.8.5的要求。

• “实验室通常以报告的形式提供结果（例如检测报告、校准证书或抽样报告）”，检测报告和校准证书有时称为检测证书和校准报告（见注1），报告/证书可以是纸质版本，也可以是硬拷贝或电子方式（见注2 ），只要满足准则的要求即可。

• “所有发出的报告应作为技术记录予以保存”，发出报告的副本作为技术记录予以保存，满足7.5.1的要求。应注意保存的副本应包含发出报告的所有信息，包括审批信息。对于以硬拷贝或电子形式发布的报告，其保存的副本格式应是不可更改的。

• CNAS-EL-13《检测报告和校准证书相关要求的认可说明》中，对本条款也有相应说明，并有相应示例：

2. 实验室出具报告的要求

2.1 实验室应准确、清晰、明确和客观地出具结果。（CNAS-CL01:2018, 7.8.1.2）

a)样品信息准确，并且必须是实测样品。

b)如果测试地点不在实验室的固定场所，如在客户地点或样品所在地，报告中应给出详细的地址信息，仅给出“客户地点”等模糊信息是不充分的。（参见 CNAS-CL01:2018, 7.8.2.1 c）

c)如果实际测试过程是由客户的技术人员操作，实验室只是目击了试验的过程并记录下测试数据和信息，报告应以清晰的方式在正文中注明是目击试验，并且不得使用认可标识或声明认可。

d)实验室出具的报告中如有摘用其他机构报告信息的内容，则应在报告中给出清晰的标注，标注的方式应确保报告的使用人不会产生误解（参见 CNAS-CL01:2018, 7.8.2.1 p）。当使用认可标识时，按“外部提供的信息”（视同“分包”）要求控制。

案例1:

编号为xxx的检验报告中，未给出实验室环境相关信息。

案例2:

查编号为xxx的检测报告，某项数值的小数点位数保留不符合要求。

解析：

认可准则要求实验室在报告结果时应包括客户同意的、解释结果所必需的以及所用方法要求的全部信息。当方法标准对报告结果有要求时，实验室应满足方法标准的要求。

案例3:

编号xxx的检验报告中检验结果数据与原始记录数据不一致。

案例4:

编号xxx的检验报告中提供的检测结果的环境参数与原始记录中的不一致。

解析:

实验室应准确、清晰、明确和客观地出具结果，而以上案例都是实验室出具的检测结果与原始记录不一致，不能做到准确、客观地出具结果。CNAS-GLO08《实验室认可评审不符合项分级指南》中将“实验室原始记录与报告不符，有篡改数据嫌疑”的情况归为严重不符合，而对于严重不符合CNAS的处理，根据情况可以是不子认可/撤销认可/暂停认可资格或相应项目;对于可以整改的项目，评审组要进行现场跟踪验证，对于监督评审或复评审，实验室应在1个月内完成整改。

7.8.2（检测、校准或抽样）报告的通用要求

7.8.2.1 除非实验室有有效的理由，每份报告应至少包括下列信息，以最大限度地减少误解或误用的可能性：

a) 标题（例如“检测报告”、“校准证书”或“抽样报告”）；

b) 实验室的名称和地址；

c) 实施实验室活动的地点，包括客户设施、实验室固定设施以外的场所，相关的临时或移动设施；

d) 将报告中所有部分标记为完整报告一部分的唯一性标识，以及表明报告结束的清晰标识；

e) 客户的名称和联络信息；

f) 所用方法的识别；

g) 物品的描述、明确的标识，以及必要时，物品的状态；

h) 检测或校准物品的接收日期，以及对结果的有效性和应用至关重要的抽样日期；

i) 实施实验室活动的日期；

j) 报告的发布日期；

k) 如与结果的有效性或应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和抽样方法；

l) 结果仅与被检测、被校准或被抽样物品有关的声明；

m) 结果，适当时，带有测量单位；

n) 对方法的补充、偏离或删减；

o) 报告批准人的识别；

p) 当结果来自于外部供应商时，清晰标识。

注：报告中声明除全文复制外，未经实验室批准不得部分复制报告，可以确保报告不被部分摘用。

解析：

• 本条款是对报告信息的通用要求，只要适用，至少包括16项信息。7.8.3、7.8.4、7.8.5则分别针对检测、校准、抽样活动的特点对报告包括报告信息规定的特定要求。

• 报告中实验室的名称应与其印章一致。

• 报告中应包括实施实验室活动的地点，只要可能，应叙述具体地址，如果是移动设施，应有该设施的具体信息，不能含糊表述。

• “将报告中所有部分标记为完整报告一部分的唯一性标识”，目前广泛使用的办法是，报告的每一页都有标识，有页码和总页数。

• “所用方法的识别”除方法名称和编号外，还应包括版本信息。

• 报告中物品的描述、状态应准确，需要时可附照片。

• “检测或校准物品的接收日期，以及对结果的有效性和应用至关重要的抽样日期”、“实施实验室活动的日期”这些信息至关重要，特别是对检测时效性有要求的项目，这些时间如果不能清晰表述，直接影响实验室活动结果的有效性。

• “结果仅与被检测、被校准或被抽样物品有关的声明”，该声明是对实验室的保护，因此实验室不能忽视。

• 应注意报告结果时带有的测量单位应与方法要求的一致。

• “注”的内容也是对实验室的一种保护，可防止结果被摘用，实验室应予以重视。

案例1:

查编号为xxx的检测报告，依据标准要求至少测试五个试样取平均值，但用户只能提供四个有效试样，用户要求出具四个试样结果的检测报告，实验室未在该报告中说明测试样品数量不满足标准要求的情况。

解析:

认可准则7.8.2每份报告至少应包括的信息中包含“对方法的补充、偏离或删减”，上述案例检测样品数量低于方法标准要求的数量，是对标准的偏离，实验室出具的检测报告中应有这方面的信息，以免检测结果被误用，也会为实验室带来风险。

实验室还需注意的是，这种偏离，在合同评审时就应识别，应满足7.1.4的要求。同时应按7.2.1.7方法偏离的要求进行操作。

案例2:

查报告编号为xxx的检验报告，检测的方法未注明第几法。

解析:

在同一方法标准中包含多个检测方法的情况下，实验室在报告结果时就不能仅标明方法标准编号，应明确所使用的具体的检测方法，以方便客户使用。

认可准则要求实验室在每份报告至少应包括的信息中包含所用方法的识别，这类情况在检测报告中不标明具体的方法，就不能准确识别方法，也不能满足认可准则的要求。

案例3:

某检测报告缺少检测方法版本信息。

案例4:

实验室出具的检验报告中均未填写检测标准的年代号，

案例5:

批号xxx的质量检验报告没有检测方法的版本号。

解析:

以上案例都是实验室在报告结果时只说明了方法标准编号，没有具体的标准版本号(年代号)，这类问题在实验室评审中发现不是个例。认可准则要求实验室在每份报告至少应包括的信息中包含所用方法的识别，缺少版本号(年代号)，就不能准确识别方法。

案例6:

查2021年11月25日签发的某检测报告(编号xxx)，实验室地址没有更新为搬迁后的现地址。

注:该机构2021年5月搬迁。

解析:

实验室检测报告中的地址，应是实验室的真实地址，实验室搬迁后，无论是否得到CNAS确认，都应按新地址出具检测报告，只是需要注意的是如果搬迁后尚未得到CNAS的确认(新地址未获得认可)，其检测报告不能使用认可标识，也不能声明认可状态。

案例7:

查编号为xxx的检测报告，样品状态仅为“正常”，没有物品描述。

解析:

认可准则要求实验室在每份报告至少应包括的信息中包含物品的描述、明确的标识，以及必要时，物品的状态。“正常”只是对物品状态的判断，实验室应尽可能地使用可以直观反映物品的语言来描述物品。物品描述可以是文字、照片等适宜的方式。

7.8.6 报告符合性声明

7.8.6.1 当作出与规范或标准符合性声明时，实验室应考虑与所用判定规则相关的风险水平（如错误接受、错误拒绝以及统计假设），将所使用的判定规则形成文件，并应用判定规则。

注：如果客户、法规或规范性文件规定了判定规则，无需进一步考虑风险水平。

解读：

• 关于判定规则，认可准则要求对从事符合性声明的人员要进行授权（6.2.6b)）。在合同评审时则要求实验室与客户明确是否需要作出与规范或标准符合性的声明（如通过/未通过，在允许限内/超出允许限），如需要，则需与客户讨论并明确规定规范或标准以及判定规则（7.1.3规定）。本条款则是对符合性声明的应用要求，7.8.6.2是对符合性声明报告的要求。

• 对符合性声明的应用，本条款有2个要求：

——考虑与所用判定规则相关的风险水平（如错误接受、错误拒绝以及统计假设）；

——将所使用的判定规则形成文件。

• 判定规则是当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则，这就说明判定规则与测量不确定度有关。实验室在作符合性声明时要考虑与所用的判定规则相关的风险，正确评估测量不确定度，选择和使用合适的判定规则，清晰地报告判定规则。如何选择合适的判定规则可参考CNAS-GL015《判定规则和符合性声明指南》。

• 当实验室需要作出与规范或标准符合性的声明时，应将所使用的判定规则制定成文件，在制定文件时要考虑如何应用测量不确定度。关于这一点可参考CNAS-TRL-010《测量不确定度在符合性判定中的应用》，该文件主要依据ISO/IEC指南98-4:2012《测量不确定度-第4部分：测量不确定度在合格评定中的应用》制定。

• “注”说明了什么情况（如果客户、法规或规范性文件规定了判定规则）下可以无需进一步考虑风险水平。

案例1:

实验室检测报告中均有对标准的符合性声明，但是实验室却没有文件化的判定规则。

解析:

如果规范或标准本身已包含判定规则，则实验室可直接应用该判定规则，无需进一步考虑风险水平。

如果规范或标准本身不包含判定规则，需要实验室制定判定规则，则实验室应将判定规则形成文件后应用。

如果依据客户提供的判定规则作出符合性声明，为规避实验室的风险，在报告结果时最好注明判定规则由客户提供。

以上就是CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》中软件测试实验室需要注意的有关检测报告相关的不符合项。如需软件测试实验室CNAS质量管理体系相关模板文件可私信我获取。

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