CNAS-CL01官方解读｜技术记录部分，结合案例，透彻掌握-CSDN博客

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CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》是申请CNAS测试认证一定会用到的一部重要准则，如果我们准备申请CNAS资质，一定要将该准则了解透彻。今天我们继续跟大家分享技术记录的相关内容。

7 过程要求

7.5 技术记录

概述：

• 足够的信息以保证尽可能地复现（7.5.1）

• 包含时间、人员信息（7.5.1）

• 保证原始性，即在获得时记录并识别（7.5.1）

• 记录的修改（7.5.2）

7.5条款是现场评审时发生不符合最多的条款，占到CL01不符合总数的约10%。在7.5条款中，出现最多问题的是7.5.1，在统计范围内占到了该条款不符合项的97%。

7.5.1 实验室应确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息，以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室活动。技术记录应包括每项实验室活动以及审查数据结果的日期和责任人。原始的观察结果、数据和计算应在观察或获得时予以记录，并应按特定任务予以识别。

解读：

• 本条款的内容可分为3个方面：

—— 技术记录的目的，即：实验室应确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息，以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室活动。

—— 有日期和责任人信息，即：技术记录应包括每项实验室活动以及审查数据结果的日期和责任人。

——原始性要求，即：原始的观察结果、数据和计算应在观察或获得时予以记录，并应按特定任务予以识别。

• 在GB/T 19000中记录的定义是“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”，其注1说明“记录可用于正式的可追溯性活动，并为验证、预防措施和纠正措施提供证据”。顾名思义，技术记录就是实验室完成实验室活动并取得结果的证据。

• 在旧版认可准则CNAS-CL01:2006（等同采用ISO/IEC 17025:2005）第4.13.2.1中明确有技术记录的类型，即：原始观察、导出资料、建立审核路径的充分信息的记录、员工记录、发出的每份报告或证书的副本。并在注2中明确了技术记录包括：表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部和内部检测报告及校准证书、客户信函、文件和反馈。

• 新版认可准则CNAS-CL01:2018（等同采用ISO/IEC 17025:2017）虽然没有这么详细的规定，但旧版准则中的这部分内容同样适用于实验室，可以为实验室对技术记录的管理提供很好的参考。

• 技术记录要具有可追溯性，因此要求信息充分，有利于在需要时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室活动，找出发生问题的原因以便采取相应的措施。同时，信息充分的技术记录，也为实验室活动结果的有效性提供支撑。

• 准则内容已经告诉我们如何判断技术记录信息是否足够，即：

——记录的信息是否能够做到在尽可能接近原条件的情况下重现该实验室活动。

—— 影响测量不确定度的所有因素的信息是否记录。

• 技术记录的载体可以是纸质版本，也可以是电子版本。

• 技术记录的原始性体现在观察结果、数据和计算在观察或获得时予以记录，不是试验后所誊抄的数据。另行整理或誊抄数据时，其原始的记录，即在试验过程中记录的原始观察数据和信息，也应一起保存。

• 在试验过程中记录原始观察数据和信息时，还应特别注意要做到数据和信息要按不同的任务识别清楚，以免数据或信息混淆，影响报告结果。

• 副本是正本的复制品，是保存在实验室内部，以备存查的。因此检测报告/校准证书的副本也应作为技术记录予以保存，其副本可以是纸质版本，也可以是电子版本，但需要注意的是电子版本应是不可更改的。实验室所保留的副本应与实验室提供给客户的完全一致，无论是哪种保存媒介，都需要包含签发人（授权签字人）、印章，如认可标识（如使用）等信息。

案例1:

某日对标准物质进行检测。在其原始记录的测试情况栏中，对于温度的记录不够全面。

案例2:

查编号为XXx原始记录缺少样品描述、过程记录等相关信息。

案例3:

缺少使用的仪器设备等相关信息。

案例4:

查编号XXx检测与评价报告对应的照度测量记录，缺检测布点依据等相关信息。

解析：

以上案例，都是原始记录信息不全，无法在尽可能接近原条件的情况下重复实验室活动，无法证明按照检测方法的要求进行操作，因而无法支撑检测结果的有效性。

对于软件测试项目，需要包括：

a）测试输入项记录：客户提供的被测试软件清单、与软件测试相关的文件清单等；

b）测试技术文档：测试(回归测试)方案、测试(项目)计划、测试需求规格说明、测试说明、软件测试报告的副本等；

c）测试环境记录：测试场地设施记录、被测试软件运行平台软件硬件记录、测试设备记录、测试工具软件记录、陪测的设备和软件记录等；

d）测试执行记录：测试记录（日志）、文档检查记录、软件问题单（报告）、源程序缺陷报告、测试问题单（报告）等；

e）技术评审记录：对软件测试合同、测试输入项、测试技术文档、测试环境、测试结果等进行技术评审的记录。

案例5:

批号为XXX的样品检验记录不能提供检测用标准物质的溯源信息、检验过程信息和结果计算信息。

案例6:

查编号为XXX原始记录无方法依据，计算公式，质控信息等内容。

案例7:

查技术记录发现，实验室不能提供编号为X XX样品的峰面积、计算公式、检测人员、复核人员等信息。

解析:

以上案例都是涉及缺少计算或公式信息。如果实验室活动过程涉及计算，则该信息属于影响测量结果的因素，应予以记录。但是，如果实验室使用计算机软件来实现公式计算，只要符合数据控制和信息管理 (7.11)的要求，则并不要求一定要在纸质记录中体现。

案例8:

编号为X X X的检测报告未提供某分析仪器记录。

案例9:

编号X X X的检测报告，实验室未能提供与之相应的原始记录。

解析：

• 以上案例都是涉及原始记录缺失，问题严重的会涉及诚实性，将会按照CNAS-RL01的规定不予认可或撤销认可资格，且只能在36个月以后才能再次提交认可申请。

• CNAS-EL-13《检测报告和校准证书相关要求的认可说明》中第4.3条规定“实验室应能够提供实验室活动过程的充分信息，可以只有测试结果的原始记录而不出具报告，但不应以试验报告取代原始记录。如果实验室不能提供原始记录及其它能证明实施过测试的相关记录或证据（如设备使用记录、自动化仪器内后台数据、相应样品上的测试痕迹等）、且不能提供合理的解释，或实验室的原始记录不真实，均视为没做试验出报告，按不诚信行为处理。”

• CNAS-GL008《实验室认可评审不符合项分级指南》中也将“不能提供结果的原始记录”视为严重不符合项，对于此类的严重不符合，CNAS将视具体情况，对相应项目不予认可/撤销认可，或不予认可/撤销认可资格。

• 原始记录是实验室规范实施实验室活动的证据，实验室应按认可准则和相关要求，包括法律法规要求进行管理。

案例10:

现场观察，检验员在进行某项检测活动时，数据读出时未记录，拟在恢复设备完成后记录。

案例11:

检测过程中样品信息、前处理流程、质量控制过程等原始的观察结果和数据未能在观察 (获取)时予以记录，并按检测流程予以识别。

案例12：

某项检测活动，没有在检测现场直接记录，配制记录为打印稿

解析：

以上案例都是涉及未在原始观察或获得时予以记录。认可准则要求“原始的观察结果、数据和计算应在观察或获得时予以记录，并应按特定任务予以识别”。对于如何在观察或获得时记录，CNAS-CL01-G001:2018的7.5.1b)规定“实验室应在记录表格中或成册的记录本上保存检测或校准的原始数据和信息，也可直接录入信息管理系统中，也可以是设备或信息系统自动采集的数据”。并同时说明“注 1：原始记录为试验人员在试验过程中记录的原始观察数据和信息，而不是试验后所誊抄的数据。当需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记录”。

因此，在实施实验室活动过程中，对于观察到的或获得的信息，实验室应及时予以记录，记录方式可选择实验室适宜的方式，可以是信息系统自动采集、也可以是在观察或获得时直接录入信息管理系统，还可以通过记录视频、拍照、笔录等等其他方式。

案例13:

查某测试过程记录表，记录潦草不可识别，审核人未明示审核日期

解析:

记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，因此应清晰、完整或识别，如果记录内容不完整或潦草不可识别，则失去了记录的意义。

案例14:

查实验室方法验证等材料，其检测原始记录中的检验员都用签章来识别，与实验室程序文件《记录档案管理程序规定》规定“检验员需签字”的要求不符，实验室也没有对检验员签章如何使用与控制等要求作出规定。

解析:

能否用签章代替签字，取决于实验室在风险评估基础上作出的管理规定，如果允许使用签章代替签字，实验室应制定相应的控制要求，以防发生滥用、冒用盗用签章的情况，给实验室带来风险。

案例15:

某检测数据由客户提供，实验室没有客户提供数据信息的记录。

解析:

认可准则7.8.2.2规定“实验室对报告中的所有信息负责，客户提供的信息除外。客户提供的数据应予明确标识。此外,当客户提供的信息可能影响结果的有效性时，报告中应有免责声明。”因此，客户提供的数据，实验室如果不留存记录，在结果报告中标识时就没有依据。对于客户提供的数据，实验室可以在合同评审时予以记录，如果通过其他方式沟通获得，也应保留相关沟通记录，以降低实验室的风险。