干货｜CNAS-CL01中人员部分解读，搭配案例，看完即懂

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》是CNAS软件测试实验室建立质量管理体系的重要标准，一共有通用要求、结构要求、资源要求、过程要求和管理体系要求五个核心部分。前面的文章中为大家针对通用要求和结构要求部分进行了解读，本文我们继续为大家解读资源要求中的人员部分，帮助软件测试实验室更好了解准则要求，快速建立科学的质量管理体系。

6 资源要求

6.2 人员

概述：

管理的人员范围和管理目的（6.2.1）

将能力要求形成文件（6.2.2）

确保人员具备能力（人员能力确认）（6.2.3）

要求管理层向人员传达职责和权限（6.2.4）

程序和记录要求（6.2.5）

授权要求（6.2.6）

6.2人员共有6大条款，CNAS现场评审时发现，问题主要集中在6.2.2、6.2.5和6.2.6条款。以下的案例分析主要围绕这3个条款展开。

6.2.2 实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求形成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等要求。

解读：

该条款要求要将影响实验室活动结果的各职能的能力要求形成文件，能力要求除来源于岗位需要外，还要考虑客户要求、法定管理机构的要求、提供承认的组织的要求，包括CNAS的要求、法律法规等的要求。

制定能力要求时要结合教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等方面的需要，覆盖影响实验室活动结果的各职能岗位。

CNAS的认可准则在各个领域的应用说明中大多都有对特定岗位人员在教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等方面的要求，实验室制定的该领域人员的能力要求也必须要符合应用说明的要求。

案例1:

实验室未规定监督员的教育、培训和经验要求。

解析:

该案例是关于监督员能力的，认可准则中所述的监督，是对人员从事实验室活动的监督，这就决定了监督员是属于影响实验室活动结果的人员，不仅要具备相应的技术能力，而且对其技术能力的要求还要高于一般的从事实验室活动的人员，要具备在人员操作时发现问题的能力，要有丰富的技术知识、技能和经验。

案例2:

实验室规定“监督员须具备xx相关专业”，但已授权监督员李某的人员学历为高中，且不能提供其背景提升或继续教育相关经历。

解析:

文件有了规定，就要按文件规定执行。该案例是实验室管理体系运行中的具体实施不符合自身文件的规定，在分析不符合发生的原因时也应查找没有执行文件规定且自身没能识别的原因，制定切实有效的纠正措施，提升实验室自我改进的能力，而不是千篇一律地培训认可准则。

案例3:

实验室没有对影响实验室活动结果的各职能的能力要求结合教育、资格、培训、技术知识、技能和经验形成文件。

案例4:实验室提供的D/0版体系文件中未规定技术负责人、授权签字人、检测人员、方法验证等人员的本专业领域检测经历和年限要求

解析:

影响实验室活动结果的人员能力，与其教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等密切相关，脱离开这些方面谈人员能力，只能是空谈。因此制定人员能力要求时，需要从教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等方面确定CNAS认可准则在特殊领域的应用说明中也有对特定岗位人员在学历、专业职称、培训、技术知识、经验等方面的要求，实验室在制定文件时同样要满足这些文件的要求。

6.2.5 实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：

a) 确定能力要求；

b) 人员选择；

c) 人员培训；

d) 人员监督；

e) 人员授权；

f) 人员能力监控。

解读：

该条款是对人员管理的内容和要求，实验室只需按照该条款内容从a）至f）有效实施，就能对人员管理进行控制，同时需要保存相关记录。

a）实验室首先要根据岗位性质和工作内容，以及实验室认可准则在特殊领域应用说明中对一些岗位人员在教育、培训、工作经验等方面的规定，确定各岗位的人员所需具备的能力（6.2.2条款要求）。

b）确定能力要求后，按照岗位需要，选择满足能力要求的人员。

c）人员上岗前应经过培训，实验室应针对不同岗位的工作内容，结合认可准则在特殊领域应用说明中对部分岗位的培训要求，分析培训需求，设置培训内容。对人员的培训，除了最基本的上岗培训，还应包括其上岗后的持续培训。实验室还应评估培训效果，适时调整培训方案或培训计划。培训效果的评估应注意不能流于形式。

d）人员培训合格后，尚不能独立操作，应在监督人员的监督下工作。在新版认可准则中，将对人员授权前的监督和授权后的

f）分开表述，本条是针对人员授权前的监督。负责监督的人员应是具有相应技术能力的人员。

e）在监督人员的监督下工作且监督结果合格后，实验室给其授权。应注意的是，授权是动态的，对于经过评估已不具备从事相应工作能力的人员，应取消对其的授权。对于不需要授权就可从事实验室活动的，实验室需能给出令人信服的理由。

f）人员独立上岗后，实验室还应选择适当的方式对其工作进行监控，并保留相应记录，以确认其能力能够持续保持。CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》第6.2.5 f）条提供了几种人员能力监控方式。

案例1:

实验室于2020年5月12日开展了某标准方法培训，但询问检测人员，对该标准第6.2 条中的要求不了解。

解析:

该案例的发生，说明此次培训没有达到预期效果。对培训是否能够达到预期效果要通过人员在后续工作过程中是否能够真正掌握培训内容来评估。培训后的考核只是开始的一个点，只能说明培训当时的效果。特别是对新方法、新技术、新标准、新人员的培训后，在后续的工作中应给予更多的关注，加强人员能力的监控。

案例2:

实验室人员X X X2020年入职，2021年获授权操作使用某设备，但实验室不能提供关于X X X操作使用该设备的培训记录。

解析:

实验室应按CNAS-CL01的6.2.5的顺序对人员实施管理，即:在给相关人员授权前，应进行过相应的培训和监督，合格后才能授权。对设备操作的培训，可以是一对一的，也可以是集中培训，但都应按6.2.5的要求保留培训记录。该实验室的问题是提供不出培训记录，就无法证明在授权前对该人员就离子色谱仪的操作实施了培训。

案例3:

2020年7月检测人员XXX转岗至其他检测岗位，实验室未按体系文件要求对其进行培训考核。

解析:

对于转岗人员，实验室首先应核查该人员是否满足所转岗位人员的任职条件(6.2.5a))，满足以后按照管理体系文件要求 (认可准则要求)对其进行从事该岗位工作所需的知识 (包括理论知识)和技能培训 (6.2.5c))，在监督下工作(6.2.5d))，最终评价合格后才能授权其上岗操作 (6.2.5e)。

岗位变化较大的，更应严格执行文件，保存相应记录以证明符合管理体系要求，以免因为能力不具备而影响实验室活动结果

案例4:

未对2019年3月新转岗检测人员XXx和XXX实施监督

解析:

由于案例的叙述无法分辨检测员是否已获授权，可以独立开展工作，那么存在2个方面的可能:

1.已授权其上岗，实验室应在该人员上岗后对其工作进行能力监控。

2.尚未获授权，则该人员应在监督人员监督下操作。

无论实验室对转岗人员实施的是人员监督还是能力监控，都应保留相应记录作为实施的证据。记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，不能提供记录，评审员只能认为其未实施相应工作。

案例5:

ABC-CX-12《人员管理程序》4.3人员监督条款中未对人员能力监督模式、可独立承担实验室活动人员及需在指导和监督下工作的人员及负责监督人员应有的相应检测能力作出规定提供不出对从事检测人员Xxx、Xx初始能力进行评价的记录。

解析:

实验室应了解准则中d) 人员监督和f)能力监控的概念，识别人员监督和能力监控所针对的不同人群。

需在指导和监督下工作的人员，也就是还不能授权独立上岗的人员，对其实施监督(d)。新版准则中人员监督的内涵远远小于旧版准则，因此对这类人员的监督应选用适当方式，覆盖其全部对实验室活动结果有影响的行为。 可独立承担实验室活动人员，在风险分析的基础上，对其能力进行监控(f)。监控可根据技术复杂性、方法稳定性、人员经验、专业教育、客户现场、工作量、各种变动等情况选择适宜的方式。

程序文件应具有可操作性，并能保证实施的一致性。

实验室应对人员监督和能力监控的结果予以评价。

实施监督的人员和能力监控结果评价的人员应具备相应的能力。

案例6:

2019年度质量监督计划中监督实施人均为XXX，据实验室负责人说，xxX身体不适，需要长期请假。

解析:

实验室对于不能履职的人员没有及时调整，以致管理体系在某一点 (人员监督和能力监控)停顿。

该不符合的严重后果是对需要监督或监控的人员不能实施监督或监控，有可能会直接影响到检测/校准结果的有效性。

该类不符合实验室在内审时就可以发现并纠正，因为内审员比CNAS评审员更了解实验室的情况。

案例7:

查:2019年上半年监督记录，存在被授权的监督员Xxx、XXx无监督记录，而未被授权的XXx、XXX作为监督人实施监督的情况

案例8:

人员管理程序4.4规定监测站站长授权监测站各类人员，包括:检测人员、监督员、授权签字人等，而实际上授权签字人、监督员等由研发中心任命。

解析:

这两条案例都是典型的未按体系文件规定操作

文件规定与实际操作不符可能是以下2种情况:

1.文件规定脱离实际，不具有可操作性。

2.文件规定合理，但实验室人员我行我素，抛开文件规定操作。实验室的自我监控系统出现问题，不能及时发现未按文件规定操作的不符合，也就不能及时实施纠正/纠正措施。实验室在整改时也应针对自我监控系统出现的问题制定相应措施。

案例9:

检验人员XXx的授权项目不全。

解析:

实验室对人员的授权，应在对其能力评价的基础上进行。该实验室的问题是考核项目小于授权项目。未经考核的项目，与考核的项目方法不同，使用的仪器设备也不同，或不完全相同，但未经确认其能力，就进行了授权。 对于这些由没有经过能力评价确认的人员进行检测的项目，其检测结果的有效性就不能得到保证。

实验室应明确如何对人员授权，授权与能力评价之间的关系，并保留这些记录。记录是所完成活动的证据，如果进行了考核评价，但没有记录或记录丢失，实验室就应从管理方面查找原因，制定相应的纠正措施，以防该类问题再次发生。

案例10:

实验室设计的“检验员技术能力监测记录”的考核评分，每项分值分为五档(1分5分)，但未规定评分依据。

解析:

该实验室按照CNAS-CL01-G001的要求对人员能力监控进行了评价，并给予高分，但评审员观察到的情况却与此评价结果不符。该案例说明3个问题:

1 实验室文件的制定应适合实验室的情况，有利于操作，并能保证所有人员能够正确理解实施，当存在或可能存在实施不一致时，就需要制定文件，统一操作。

2 对人员能力监控评价应实事求是，且实施监控的人员应具备相应的检测能力，不仅能认真、公正地履职，还要能够发现被监控人员操作中存在的问题，对被监控人员的行为作出正确的评价。

3 实验室应将对人员能力的监控做到实处，否则不能达到人员能力监控的目的，将影响到实验室活动的结果，给实验室带来风险。

案例11:

实验室程序文件ABC-PD-16《人员管理程序》无规定对人员进行能力监控。

案例12：

提供不出对检测人员X X X、某设备操作人员涨持续能力实施监控的记录。

解析:

准则6.2.5f)规定实验室对人员管理的程序中应包括人员能力监控 (f)条)实验室按文件实施了人员能力监控后，应保留记录作为实施监控的证明。人员能力监控的方式除目击操作外，还可以采取其他方式。CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求第6.2.5 f) 条明确规定“实验室可以通过质量控制结果 (见CNAS-CL01中7.7条款)，包括盲样测试、实验室内比对、能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员能力实施监控，做好监控记录并进行评价。”实验室可根据自身的需要确定监控方式。

案例13:

查《人员能力评价表》，实验室未依据《人员培训与管理程序》规定，定期确认检测人员的内外部培训结果，现场操作情况，日常监督结果，参加实验室内外部质控/能力验证情况等对人员能力进行监控。

解析:

该案例是实验室的记录不符合程序要求，这种情况在实验室并不少见。这种情况存在2个可能:一是记录编制存在缺陷，未按程序要求编制，文件审核或文件评审流于形式，没有起到应有的作用。二是记录编制内容符合程序要求，在管理体系运行中实验室人员没有按照文件执行。因此实验室在整改时除培训相关文件外，还应分析不符合发生的真正原因，有针对性地制定纠正措施，避免类似问题再次发生。

案例14:

实验室制定的《人员管理和培训程序》中，4.4和4.6条对人员监控的规定和另一程序《监督和人员能力监控程序》的规定，即重复又不一致，并且在《监督和人员能力监控程序》也未对人员监控方式和监控结果评价作出规定。

解析:

这种文件之间内容交叉、相互矛盾的情况在申请/已获认可的实验室中不是个例。实验室对管理体系文件的编制，应统一协调和规划，内容的交叉重叠不利于文件的执行。对于文件的编制和审查，一是要覆盖认可准则等相关文件要求，二是要对照上一层级文件和具有相似内容的其他文件内容，以避免文件之间不一致情况的发生。

6.2.6 实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：

a) 开发、修改、验证和确认方法；

b) 分析结果，包括符合性声明或意见和解释；

c) 报告、审查和批准结果。

解读：

该条款是对人员授权的要求。6.2.5是对人员管理的要求，其中e）就是“人员授权”。本条款特别明确，从事这些特定实验室活动的人员必须被授权，从事其他实验室活动的人员实验室根据自身情况确定是否需要授权。一般来说，对实验室活动结果有影响的人员，都应授权。

a）实验室应厘清从事a）条所述工作人员与检测/校准人员的关系。这两个岗位工作可以完全重合，也可以部分重合，因此应在其岗位职责中明确。一般情况下从事a）条所述工作人员的能力要求要高于一般检测/校准人员，当同时承担两个岗位工作时，其能力应该满足两个岗位的要求。

实验室如果不从事其中某项活动，例如实验室只使用标准方法开展检测，不从事方法开发、修改，也不使用非标方法，则其只需对从事方法验证的人员授权。

b）分析结果的目的是用于作出符合性声明或意见和解释，因此要对从事这类工作的人员授权。实验室容易忽略的是对做结果判定人员的授权。

c）报告结果的人员与检测/校准人员的关系也是实验室需要厘清的，检测/校准人员根据检测/校准结果提供数据，但报告结果的人员除了能够提供数据外，还能对数据进行分析，能够进行测量不确定度评估，提供测量结果的不确定度。因此当检测/校准人员与报告结果的人员是同一人时，其能力应满足两个岗位的要求。

案例1：

实验室没有对负责标准方法变更 验证的人员xx x进行相关授权。

案例2:

质量手册Q/ABC4-SC中6.2.6描述:“质检中心授权相关人员从事以下特定的实验活动，包括但不限于以下活动(详见质检中心授权一览表):授权开发、修改、验证和方法确认工作由技术负责人担任。授权分析结果，包括符合性声明或意见和解释，由授权签字人负责。报告、审查和审批结果由授权签字人负责”。查《质检中心授权一览表》，未授权技术负责人从事方法验证。未授权授权签字人分析结果，包括符合性声明或意见和解释和报告、审查和审批结果

案例3:

实验室未能提供开展方法验证人员XXX授权材料。

案例4:

实验室质量手册6.2.6中规定“需对报告审核员进行授权”，但不能提供对该类人员的授权记录。

解析:

这些案例，都是未按准则或体系文件要求的岗位人员进行授权。实验室在整改时除对相应岗位人员进行授权外，还应明确其职责所在，做到权、责相符。

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