CNAS/CMA资质评审审什么？这份评审点清单告诉你

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软件测试实验室申请CNAS/CMA资质需要经历文审、现场评审、现场见证等评审环节，本文我们从不同环节入手，跟大家一一分享在不同环节中，需要准备的资料清单以及评审专家的评审点汇总。

一、文件审核阶段

1、申报材料清单：

1、申请书及附表(仅填写与申请认可有关的内容，当实验室存在多场所或分支机构时，应分别填写以下附表：

附表1：实验室关键场所一览表

附表2-1：实验室授权签字人一览表

2-2：授权签字人申请表

附表3：实验室人员一览表

附表4-1：申请认可的检测能力及仪器设备(含标准物质/标准样品)配置/核查

4-2：申请认可的“能源之星”检测能力及仪器设备(含标准物质/标准样品)配置/核查表

4-3：申请认可的校准和测量能力及仪器设备/标准物质配置/核查表

4-4：申请认可的司法鉴定/法庭科学机构仪器设备/标准物质配置/核查表

4-5.1：申请认可的参考测量能力及仪器设备配置/核查表

4-5.2：实验室标准物质（参考物质）配置/核查表(医学参考测量实验室专用)

4-6：判定标准情况一览表

附表5-1：实验室参加能力验证/测量审核一览表

5-2：实验室参加实验室间比对一览表

附表6：质量管理体系核查表（初次申请时填写）

附表7：实验室英文能力范围表（需要公布英文证书附件时填报）

7-1：实验室关键场所一览表（英文）

7-2：申请认可的实验室授权签字人一览表（英文）

7-3：申请认可的检测能力范围（英文）

7-4：申请认可的校准和测量能力范围（英文）

7-5：申请认可的“能源之星”检测能力范围（英文）

7-6：申请认可的鉴定能力范围（英文）

7-7：申请认可的参考测量能力范围（英文）

7-8：判定标准一览表（英文）

2、随申请书提交的文件资料

1）实验室法律地位的证明文件，包括法人营业执照、（非独立法人实验室适用）法人或法人代表的授权文件（若没有变化，仅在初次申请时提供）

2）实验室现行有效的质量手册和程序文件

3）实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的资料（初次申请时提交）

4）实验室平面图

5）对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告）

6）非标方法及确认记录(证明材料)

7）典型项目的检测报告/校准（参考测量）证书/鉴定文书及其不确定度评估报告

8）申请“能源之星”检测的实验室还应提供：

填写的能源之星产品分类表

“能源之星”检测方法与实验室检测程序、检测人员对应一览表

9）申请费汇款单据复印件

10）其他资料（若有请填写）

2、文审环节评审点：

1) 实验室成立时间和管理体系运行时间符合性，实验室是单一场所还是多场所；

2) 实验室申请的授权签字人工作、教育经历与相关要求的符合性；

3) 申请认可的能力表述应清晰，能力范围界定合理、准确，与CNAS相关文件要求的符合性；

4）标准方法是否为正式发行的最新有效标准，并能满足认可领域的技术要求；是否经过标准核查；

5) 非标方法确认的规范性、确认方法的适宜性、确认记录的完整性，是否满足预期用途或应用领域的需要，确认应记录齐全、有效。同时关注非标方法的技术可靠性。需要时，可请相关专业委员会提供技术支持。

6)申请确认的判定标准中，引用的方法标准已申请认可或已获认可；

7) 实验室的各岗位人员配备与申请的技术能力相匹配，并符合CNAS的相关要求；

8) 实验室配置了与申请认可的技术能力相适应的所有仪器设备，申请认可的检测/校准能力有相应的检测/校准经历；测试设备是否为正规渠道获得，测试工具是否为商业正规版本（不得是非法获得的破解版或开源版软件）；

9) 实验室参加的能力验证活动，能够满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求；

10) 法人证书是否在有效期内；营业范围是否包含了认可的业务领域，同时无影响公正性的业务；

11) 依据认可准则及适用的应用说明审查实验室的管理体系文件的可操作性，组织结构描述是否清晰，岗位职责分配是否合理性，各层级文件或同级文件之间接口是否清晰、顺畅；质量管理体系文件是否满足认可准则要求，完整、系统、协调，能够服从或服务于质量方针；体系是否覆盖各种质量活动，过程完善。

12) 审查多场所实验室的管理体系文件时，会审查体系文件是否覆盖被评审方申请认可的所有场所（包括移动场所），各场所实验室与总部的隶属关系及工作接口是否描述清晰，各分场所内部的组织机构（需要时）及人员职责是否明确；

13) 初次申请，实验室必须要有内审和管理评审，审查其是否达到预期目的；基本流程是否完整、有效；

14) 初步判定不确定度评估报告的合理性和准确性；

15)实验室计量设备溯源性的有效性，符合性；

16）提交的各项证书/报告的规范性、完整性、有效性。

文件资料中存在较严重的问题，且无法在短期内解决的，或实验室的文件资料通过整改后仍存在较严重问题、或经多次修改仍不能达到要求时，会被开具“不实施现场评审”的评审意见。

二、现场评审阶段

1、首次会议

评审组长主持召开由评审组和实验室有关人员参加的首次会议，参会人员签署CNAS-WI14-01-02 《现场评审会议签到表》，会议内容包括：

a)介绍评审组成员，宣布评审组成员分工；

b)明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门（岗位）、人员；

c)实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员及实验室管理体系运行情况；

d)确认评审日程表，明确提交现场试验结果的时间；

e)介绍评审的方法和程序要求，强调评审的判定原则；

f)强调公正客观原则，并向实验室做出保密的承诺，宣读公正性、保密及廉洁自律声明；

g)澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区、限制交谈人员等）；

h)要求实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及所需资源；

i)强调评审组成员不收取任何费用，实验室也不应支付评审员任何费用，若发现违反规定，一旦核实将对违反者进行处罚。涉及违法问题的，违反者还应承担相应的法律责任。将CNAS-PD14-22《合格评定机构廉洁自律声明》交实验室。

2、现场观察、完善评审日程表

首次会议结束后，会对实验室主要场所进行现场观察，以初步了解实验室的关键场所和主要设施的情况。

实验室应做好提前的准备和实验室内务整理，并安排好现场讲解人员，确保检验检测工具规范正常开展。

3、现场评审

根据《现场评审日程表》进行，对评审过程予以记录。技术能力的确认原则上应基于现场试验等技术能力考核的结果和评审员的专业判断，尽量减小认可风险，选择适宜的方式进行确认，确认方式包括但不限于：现场试验、现场测量审核、现场演示试验、现场提问、核对仪器设备配置、利用能力验证结果、查阅检测报告等。这些确认方式应结合使用。

（1）现场评审环节重点评审点：

a)针对实验室制订的参加能力验证的工作计划，核查其合理性和实施情况，并关注实验室参加能力验证的结果以及是否根据人员、方法、场所和设备等变动情况，定期审查和调整参加能力验证的工作计划；

b)测量不确定度的评估；

c)除标准方法以外的其它方法的确认；

d)实验室内审和管理评审安排的合理性、是否达到预期目标；

e)管理评审形成的改进措施的实施和验证；

f)实验室的环境设施；

g)仪器设备的量值溯源情况，校准/检定证书有足够的信息量，并能对校准/检定结果正确使用；

h)实验室质量监控措施的全面性、充分性和有效性；

i)变更后技术能力的维持情况；

j)在管理体系建立和运行中是否体现风险管理的理念。

（2）现场见证试验环节重点评审点：

a)见证关键试验过程；

b) 现场试验时应注意观察试验设备、试验环境和人员操作；

c) 对照试验用检测标准或校准规范，进行核查；

d) 现场见证试验时应就相关技术问题对试验人员进行提问。

e）对于耗时较长的现场试验，可结合试验关键点的操作、现场提问和现场演示的方式进行确认。例如某项试验样品前处理过程难度较大，操作复杂，样品处理完成后进行常规仪器测试，或仪器测试已在其他项目中进行了考核，则评审员应主要见证其前处理过程。

f）现场试验应尽可能利用实验室正在进行的检测/校准活动，也可以采用实验室留样进行重复检测/校准。

g)评审组不必要求实验室对所有的现场试验出具试验报告，但应要求实验室保留全部试验记录备查。

4、扩大认可范围的评审：

扩大认可范围的评审要求与初次评审相同。如果只是对原认可项目中相关能力的简单扩充，基本不涉及新的技术和方法，可以通过资料审查的方式直接予以认可。

扩大认可范围现场评审时，应至少评审CNAS-CL01中的以下要素：

a）6.2 人员；

b）6.3 设施和环境条件；

c）6.4 设备；

d）6.5 计量溯源性；

e）6.6外部提供的产品和服务；

f）7.1 要求、标书和合同的评审；；

g）7.2方法的选择、验证和确认；

h）7.3抽样（适用时）；

i）7.4 检测或校准物品的处置（适用时）；

j）7.5 技术记录；

k）7.6 测量不确定度的评定；

l）7.7 确保结果有效性；

m）7.8 报告结果。

5、评审组内部会议

在现场评审期间，评审组长应每天安排一段时间召开评审组内部会（也可根据情况采取不同方式），交流当天评审情况，讨论评审发现的问题，了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审进程，必要时调整评审计划，对评审员的一些疑难问题提出处理意见；最后一次评审组内部会，应确定不符合项，写出不符合项报告，讨论评审结论，起草书面报告。

6、与实验室沟通

评审组应在每天工作结束前，与实验室代表简要沟通当天的评审情况。

在最后一次评审组内部会结束后，评审组应与被评审实验室领导进行充分沟通，听取被评审实验室的意见，需要时解答被评审实验室代表关心的问题或消除双方观点的差异。

对于多场所实验室，在各分场所，评审组均应与实验室交换意见，通报评审中发现的问题，如果各场所在同一时间评审，可以待各场所评审情况汇总后，统一开不符合项报告，也可分别开具不符合报告。如果各场所不在同一时间评审，则各场所应就发现的问题，分别开具不符合报告。

7、末次会议

末次会议由评审组长主持，参会人员签署《现场评审会议签到表》，会议内容至少包括：

a)向实验室报告评审情况，对评审中发现的主要问题加以说明，确认不符合项；

b)宣布现场评审结论，提出整改要求及具体的整改完成时间和验证方式，并声明在需要时，评审组还要回到评审现场对不符合项的整改情况进行核查；

c)告知实验室，后续可登录业务系统查看本次评审报告；

d)说明评审的局限性、时限性、抽样评审也存在着一定的风险。但评审组应尽量使这种抽样具备代表性，使评审结论公正和科学；

e)实验室对评审结论发表意见并签字；

f)介绍CNAS对认可实验室的有关管理规定；

g)说明对评审组的表现不满意和/或对评审结论有疑义，可向CNAS反馈意见和/或申投诉（见CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》）；

h)回收经实验室签署的《合格评定机构廉洁自律声明》。

8、后续工作

评审组撤离现场前，应将经过实验室确认的评审报告正文、不符合项报告复印，留存实验室。由于特殊原因现场评审结束时不能留存的，应在评审结束后5个工作日内将上述资料反馈给实验室。评审组撤离现场前，应将本次评审确认的非标方法现行有效版本上传至业务系统—评审报告——附件-其他资料中。评审报告附件6《整改验收意见》可在该表完成后单独反馈给实验室。