干眼症最新研究进展（2023年8月）

推荐阅读》》》【评测】门店管理进销存erp系统_eyenurse1123的博客-CSDN博客

干眼病是一种常见的炎症性疾病，在美国大约有2000万人受到影响。这种疾病的特点是眼睛前表面水分和润滑不足，导致干燥、炎症、疼痛、不适、刺激、生活质量下降，严重时导致永久性视力损害。严重干眼病的患者除了现有批准的治疗外，可能还需要皮质类固醇。皮质类固醇与严重的眼部毒性有关，可导致视力丧失的眼压升高，造成包括白内障形成和青光眼等疾病。

全球约有6％至34％的成年人患有干眼病，美国约有1600万人患有干眼症。该疾病通常与干燥和整体眼睛不适以及刺痛，灼热或波动的模糊视力有关。

【1】干眼症(DED)创新药！美国FDA批准Tyrvaya(伐尼克兰，鼻喷雾剂)：治疗干眼症的鼻喷雾剂!

2021-10-19报道，Oyster Point制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tyrvaya（varenicline，伐尼克兰溶液）0.03mg鼻喷雾剂，用于治疗干眼症（DED）的症状和体征。Tyrvaya鼻喷雾剂是第一款也是唯一一款被批准用于治疗干眼症的鼻喷雾剂。Tyrvaya鼻喷雾剂被认为与胆碱能受体结合，激活三叉神经副交感神经通路，从而增加基础泪膜（basal tear film）的生成，治疗干眼症。

Tyrvaya鼻喷雾剂是一种高选择性胆碱能激动剂，每天2次，作为水性鼻喷雾剂喷入每个鼻孔，以激活基础泪液（basal tear）生成。鼻腔喷雾给药提供了一种治疗干眼症的新方法，无需在已经受刺激的眼表上给药。此外，鼻腔给药可能允许一些难以独立使用局部滴眼液的患者独立使用其处方干眼症治疗。

原文出处：Oyster Point Pharma Announces FDA approval of TYRVAYA™ (varenicline solution) Nasal Spray for the Treatment of the Signs and Symptoms of Dry Eye Disease

【2】干眼症新药！太阳制药Cequa(环孢素0.09%)在美国上市，采用纳米胶束技术的环孢素药物！

2019-10-17报道，印度药企太阳制药（Sun Pharma）近日宣布，在美国推出眼科新药Cequa（环孢素眼用溶液，0.09%），该药于2018年8月获得美国FDA批准，用于干眼症患者的治疗。Cequa是环孢素浓度为0.09%的新型专利纳米胶束配方，是一种不含防腐剂的清透水溶液，每日2次滴于眼部可增加泪液产生。该药将以单次使用小瓶装上市销售，由太阳制药旗下太阳眼科公司负责产品在美国市场的商业化。

值得一提的是，Cequa是首个也是唯一一个获得FDA批准的采用纳米胶束（NCELL）技术的环孢素治疗药物，该技术有助于提高环孢素的生物利用度和理化稳定性，改善眼组织的渗透性。  Cequa可提供获FDA批准的最高浓度的环孢素，该药适用于干眼症患者增加泪液分泌。干眼症是一种炎症性眼病，在美国影响超过1600万人。Cequa采用的创新性纳米胶束配方允许环孢素分子克服溶解度方面的挑战，穿透眼睛的水层，并能防止活性亲脂性分子在渗透之前释放。

【3】降低促炎醛分子 干眼症首创新药2期试验获积极结果

2018-09-28报道，9月26日，致力于开发新一代药物改善免疫介导疾病患者生活的生物技术公司Aldeyra Therapeutics公布称，干眼症治疗用药物reproxalap临床2b临床试验获得了积极结果。  这项随机、安慰剂对照、平行组、多中心、双盲2b期临床试验，研究了0.1%和0.25%浓度的reproxalap局部眼用溶液相较安慰剂的疗效。与使用安慰剂患者相比，使用0.25%浓度药物治疗组患者四症状眼部干燥评分（Four-Symptom Ocular Dryness Score）（p<0.05）和总体眼部不适症状评分（Overall Ocular Discomfort Symptom Score）（p<0.05）均有显着和临床意义的下降(p<0.05)。在所有评分测试中，reproxalap使症状改善都比对照组的症状改善更明显，并且早在两周(开始治疗后的第一次评估)就显示了疾病改善。症状改善的早期起效与该药物临床2a期试验相一致，与目前护理标准相比较具有差异化。此外，0.25%浓度治疗组患者眼荧光素染色评分也明显低于对照治疗组，差异有统计学意义（P<0.05）。

【4】环孢霉素A结合纳米胶束技术干眼症药物获美FDA批准

2018-08-19报道，印度太阳制药公司（Sun Pharma）近日宣布，其眼科药物Cequa（环孢霉素眼用溶液，0.09%）已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于干眼症患者的治疗。Cequa是环孢霉素A浓度为0.09%的新型专利纳米胶束配方，是一种不含防腐剂的清透水溶液，每日2次滴于眼部可增加泪液产生。该药将以单次使用小瓶装上市销售，由太阳制药旗下太阳眼科公司负责产品在美国市场的商业化。

【5】Am J Physiol-Cell Ph：增加眼部电活动可缓解短期干眼症

2018-06-08报道，增加眼部黏膜的电活动或能有助于开发出针对干眼症的新疗法。相关研究成果最近在线发表在American Journal of Physiology-Cell Physiology期刊上。

极快的电信号携带着信息在全身传递，并告诉身体如何行使功能。这一过程在机体对外界刺激作出的反应中发挥作用。然而关于眼睛表面如何适应干眼的液体失衡，人们还知之甚少。密歇根大学的Donald G. Puro博士研究了眼睑部位的黏膜细胞（杯状细胞）的生物电反应。杯状细胞会释放出粘蛋白，它是粘液的主要成分，能减缓泪液的蒸发，帮助维持泪膜平衡。在小鼠干眼症模型中，Puro发现杯状细胞中的电活动随着泪膜渗透压的增加而增强，转而使得细胞产生更多粘蛋白。然而，这一电压促进作用非常短暂。如果泪膜中盐和水的比率长期维持在不平衡状态，杯状细胞的电活动就会回到正常水平，不再产生更多的粘液。  "对生物电机制的持续研究，即眼球表面对干燥和高渗透压的反应，应当会为改善干眼症的视力损伤状况提供新策略。" Puro写道。

原文：DOI: 10.1152/ajpcell.00077.2018

【6】鱼油治疗干眼症大型临床试验失败

2018-04-24报道，近日，著名医学期刊《新英格兰医学杂志》发布了一项研究，对于以上观念，带来了全新的认知。  这是一项多中心双盲随机临床研究，在美国27个眼科相关医疗机构招募了535名中重度干眼症患者，349名接受omega-3脂肪酸补充剂，186名患者接受安慰剂。治疗持续12个月，试图比较omega-3脂肪酸补充剂与安慰剂的治疗效果，主要终点指标：眼表疾病指数评分（OSDI），次要终点指标包括结膜染色评分、角膜染色评分。  研究结果指出，口服 omega-3脂肪酸产品治疗12个月，虽然显示了可以改善干眼症获益，但未显示相较于安慰剂的优势。治疗后对比omega-3脂肪酸补充剂组与安慰剂组，眼OSDI评分自基线起的改变，分别是？13.9分和？12.5分（P=0.21）。不仅两组的OSDI评分并无显着差异，结膜染色评分、角膜染色评分无显着差别。两组的不良反应数据类似。  对于改善干眼症，鱼油和安慰剂无显着差别。

【7】干眼症患者新药OCU310临床2期结果积极

2018-03-22报道，Ocugen近日宣布，其OCU310临床2期概念性验证试验取得了积极成果。OCU310是一种新型brimondine酒石酸和一种皮质类固醇（依碳酸氯替泼诺）的组合，正被研发用于治疗干眼病。Ocugen是一家迅速发展的眼科公司，拥有丰富的创新疗法研发管线，致力于研究罕见和服务水平不足的眼部疾病的治疗方案。

Ocugen首席医疗官Daniel Jorgensen博士表示：“我们很高兴达到了我们的主要目标，即所显示的耐受性和持续更大程度降低关键探索性疗效终点，尤其是对3期研究所显示的潜在症状和体征终点。我们相信OCU310可以为干眼症患者提供显着益处，我们期待在未来的学术会议上公布全部结果，并在未来几个月与FDA进行洽谈。”

【8】Shire 与Parion Sciences合作开发干眼症药物

2017-05-03报道，据外媒报道，美国北卡罗来纳州的生物医药公司Parion Sciences近日宣布公司已经和制药巨头Shire达成合作协议，，双方约定将共同开发Parion Sciences的干眼症药物P-321。该药物是一种上皮钠离子通道（ENaC）抑制剂类药物，该药物目前处于临床II期研究，研究人员认为通过阻断ENaC能够抑制眼部对泪液的吸收并帮助保持眼球表面湿润。  P-321是Parion Sciences公司近年来开发并授权的第二种ENaC抑制剂类药物。早在2015年，公司就和制药巨头Vertex达成一项总额达12亿美元的合作协议，向后者授权两种用于治疗囊胞性纤维症的ENaC类药物。

【9】干眼症新药3期临床试验取得突破

2017-01-09报道，近期，Sun Pharma宣布其干眼症新药Seciera在3期临床试验中，结果表现良好。Seciera是由Ocular Technologies所研发的，而这家公司已经成功被Sun Pharma所收购。因此，Sun Pharma享有Seciera的全球独家开发权，Sun Pharma希望未来能将其推至美国、欧洲和日本等全球市场。Seciera是一款载环孢霉素纳米胶束制剂，采用了Auven Therapeutics开发的专利制备技术，能提高眼部组织的渗透性，从而改善眼部表面炎症。