美国食品和药物管理局（FDA）关于骨科医疗植入物510（k）提交的新指南

美国食品和药物管理局 （FDA） 于 2016 年 1 月 21 日发布了一份新的指导文件，标题为“上市前通知 [510（k）] 中无菌信息的提交和审查”，该文件进行了一些小的编辑更改，并于 3 月进行了更新。该文件对植入物制造商的 510（k） 提交流程产生了深远的影响。值得注意的是，它规定了与细菌内毒素检测（BET）相关的新要求。
新版本清楚地表明，植入物需要热原性测试，以降低细菌内毒素和其他材料介导的热原反应的风险。此外，这是FDA首次建议将植入物标记为非热原，因为它们应符合与心血管系统接触的一般医疗设备规定的限制。

尽管该文件为对 510（k） 提交的新审查设定了新的监管期望，但它并没有改变所有声称非热原的植入物都应进行细菌内毒素测试的事实。此外，无论标签声明如何，都应根据暴露情况解决所有植入物对最终用户的风险。这意味着没有非热原标签但打算与心血管系统、淋巴系统或脑脊液接触的设备应根据既定的采样计划评估是否存在内毒素。