![](https://img-blog.csdnimg.cn/20201014180756922.png?x-oss-process=image/resize,m_fixed,h_64,w_64)
医疗器械法规
文章平均质量分 65
分享最新的医疗器械法规
GD柳大侠
2014年开始从事有源医疗器械电气安全以及电磁兼容测试。提供有源医疗器械研发/整改,产品技术要求、说明书及风险管理报告的编写及辅助注册服务。
展开
-
欧盟发布MDR法规
欧盟MDR法规,中国制造业有利弊。利:门槛高了,小企业面临国外市场停止,重投入企业可以兼并小企业或者让小企业成为纯加工代工商,规模化技集成会越来越明显,中国企业可以欧盟拓展市场他,收购国外以前的OEM客户做国外办事处或合并为国外分公司,让当地军团彻底进军欧盟。弊:合规性成本高,MDR费用高目前几大机构一般都在50-70万间,小企业可能无力合规性费用投入,做疫情物质还好,不然经历过2020和2021市场惨淡经营的话再投入压力山大。让强者无敌,让弱者浪淘沙,让顽强者分离挣扎起来。2017745给原创 2021-05-26 23:04:56 · 433 阅读 · 0 评论 -
医疗器械产品清洗过程确认检查要点汇总
适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品清洗过程确认检查的参考资料。本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认,给出了产品清洗工艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求。二、检查要点(一)清洗过程及过程确认应当考虑的因素对于确定的产品,清洗效果取决于清洗的过程。生产企业应当根据产品的生产工艺及污染情况,选择适宜的清洗工艺,必要时可分阶段清洗,但应当确认各阶段的清洗工艺。生产企业原创 2021-04-30 16:02:40 · 859 阅读 · 0 评论 -
《检验检测机构资质认定管理办法》修订要点汇总
近日,国家市场监督管理总局对《检验检测机构资质认定管理办法》部分条款进行了修改,总局令第39号《检验检测机构监督管理办法》公布,均于2021年6月1日实施。本次《检验检测机构资质认定管理办法》修订的要点主要有以下:(一)将第一条中的“加强对检验检测机构的监督管理”修改为“优化准入程序”。(二)将第二条第二款修改为:“本办法所称资质认定,是指市场监督管理部门依照法律、行政法规规定,对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。”...原创 2021-04-24 22:05:05 · 1420 阅读 · 0 评论 -
解读《医疗器械监督管理条例》的重大改变
新修订的《医疗器械监督管理条例》中对注册检验的要求进行重大调整放开注册自检在2014年《条例》第九条允许一类产品备案可自检的基础上,新《条例》第十四条,对提交注册、备案的检验报告做出了更为完整和灵活的规定。首先,明确产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,为检验报告质量划定红线。其次,明确产品检验报告可以是自检报告,进一步落实医疗器械注册申请人、备案人主体责任。同时,也提出可委托有资质的医疗器械检验机构出具检验报告,划清监管部门和检测机构责任,为注册申请人、备案人提供更多选择,释放检验.原创 2021-04-21 18:25:58 · 627 阅读 · 0 评论