解读《医疗器械监督管理条例》的重大改变

对比原来的条例，新修订的《医疗器械监督管理条例》中有重大调整：

• 放开注册自检

在2014年《条例》第九条允许一类产品备案可自检的基础上，新《条例》第十四条，对提交注册、备案的检验报告做出了更为完整和灵活的规定。首先，明确产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，为检验报告质量划定红线。其次，明确产品检验报告可以是自检报告，进一步落实医疗器械注册申请人、备案人主体责任。同时，也提出可委托有资质的医疗器械检验机构出具检验报告，划清监管部门和检测机构责任，为注册申请人、备案人提供更多选择，释放检验技术市场化活力。

 

• 强化监督检验

　　在2014年《条例》第五十六条抽查检验规定基础上，新《条例》第七十三条，增加了负责药品监管的部门对医疗器械注册人、备案人的抽检要求，并增加了卫生主管部门对大型医用设备使用状况进行监督和评估的要求。强化了注册人、备案人责任，明确了上市后在用设备的监管问题，打通了医疗器械全过程和全生命周期监管的两个关键环节。

 

• 加强检验管理

在2014年《条例》第五十七条基础上，新《条例》在第七十五条中保持了检验机构资质认可要求，并对执法相关检验工作要求进行细化。第一款要求检验机构需经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药监部门共同认定。第二款要求执法相关检验需付费委托有资质的检验机构进行。第三款增加了复检申请受理单位，要求复检机构应是国务院药品监督管理部门公布的复检机构名录中的机构，在复检工作程序明确了随机和回避原则，使复检工作更加权威公正、公开透明。

值得注意的是，该条款虽然在第六章，但对全文中涉及的，包括注册检验中“有资质的检验机构”进行了解释和明确，并为第七十三条的抽查检验提供了具体的复验工作程序要求。在2014年《条例》第五十七条基础上，新《条例》第七十六条要求，对存在安全隐患的医疗器械，按国家和行业标准无法检验的，可使用补充检验项目和检验方法检验，但程序由先检验后批准，变更为先批准再检验，进一步明确了补充检验项目和检验方法的法律地位，规范了补充检验项目和检验方法用于医疗器械质量认定的程序。

 

• 加大处罚震慑

在2014年《条例》第七十条基础上，新《条例》第九十六条，对出具虚假检验报告违法行为扩大了处罚范围，加大了处罚力度。一是增加了违法单位的法定代表人、主要负责人为相关责任人。二是增加了10年内不受理相关责任人提出的资质认定申请的规定。三是提高了违法单位处罚金额至“10万元以上30万元以下”。四是增加了“没收相关责任人违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”的规定。

另外，对该条款中“受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作”的规定，在新增的第九十九条中予以落实：“医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。”

上述两条款旨在进一步提高违法成本，落实责任到人，处罚形成闭环，对在医疗器械检验工作中弄虚作假的侥幸心理起到震慑作用。

 

从条例的改变，可以看出，我们开始借鉴国外的经验，开始尝试在第三方检验机构开展成熟产品的常规检验。再辅以有能力的企业对产品进行自检，出具自检报告，两者互为补充，加快产品上市的速度。同时，建立了职业的检查员队伍，加大对上市产品事后监督，保证了上市产品的质量。