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医疗器械飞行检查
分享医疗器械飞行检查及个人见解
GD柳大侠
2014年开始从事有源医疗器械电气安全以及电磁兼容测试。提供有源医疗器械研发/整改,产品技术要求、说明书及风险管理报告的编写及辅助注册服务。
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《关于广州爱芯达电子有限公司停产整改的通告(2021年第34号)》
一、机构与人员方面企业部门职责和权限不明确,如仓库在组织机构图中归属于生产部,但在部门职责规定中又规定了综合部负责仓库管理,不符合《医疗器械生产质量管理规范》中企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能的要求。 二、生产管理方面企业批号20200620的医用红外体温计生产记录无签字,批号20200405的电子体温计生产记录中体温计红线的物料采购单号填写错误,未能提供批号H20201022-01的电子体温计生产记录中显示的5250台成品裸机...原创 2021-05-29 18:11:57 · 134 阅读 · 0 评论 -
五月飞检案例
国家局对北京某公司飞行检查停产通告 检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷: 一、机构与人员方面 企业生产车间二楼房间存放大量隐形眼镜半成品,企业员工称其中部分为帮助外部企业进行切削加工和培训检验用,同时在成品库房发现带料模具接收和领料切削加工表单。企业管理者代表称不知悉上述情况,也未能对相关员工的上述行为进行管理,不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(以下简称《规范》)中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求原创 2021-05-10 19:23:32 · 105 阅读 · 0 评论