观察性研究(observational study)又称非实验性研究(non-experimental study),是指没有加入研究人员的任何
干预(试验的或其他方面)措施,允许事件自然发展的研究过程 ,与随机对照试验相比,观察性研究更容易受到偏倚风险影响,发生选择性偏倚的风险大于实验性研究。
观察性研究的Meta分析具有重要意义
①对观察性研究进行定量分析,以确定某因素是否为危险因素;
②提供更准确的效应量估计和增加统计效能,分析量效关系;
③分析不同研究间的异质性;
④总结各单个研究的结果;
⑤研究稀有暴露因素及其相互作用;
⑥研究稀少疾病的危险因素。
近年来观察性研究的Meta分析大量涌现,并呈逐年增多的趋势,已成为流行病学研究中的重要部分。
本节将对观察性研究的质量评价工具做一简介(诊断性研究属于较为特殊的观察性研究,将在下一讲中介绍)
1 、
NOS量表
纽卡斯尔-渥太华量表(the Newcastle-Ottawa Scale,NOS)适用于评价病例对照研究和队列研究。它通过三大块共8个条目的方法评价队列研究(表1)和病例对照研究(表2),具体包括研究人群选择(selection)、可比性(comparability)、暴露(exposure)评价或结果(outcome)评价。NOS对文献质量的评价采用了星级系统的半量化原则,满分为9颗星。
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2、CASP清单
英国牛津循证医学中心文献严格评价项目(critical appraisal skill program,CASP,2004)除了制定了针对随机对照试验的质量评价清单外,也制定了针对观察性研究的评价清单,主要包括队列研究与病例-对照研究。CASP清单用于评价队列研究的清单包括12个问题,其中前2条是筛选问题,后10条是细节问题;1~7和10~12条均用“是”、“否”及“不知道”判定(表3)。用于评价病例-对照研究的清单包括11个问题,其中前2条是筛选问题,后9条是细节问题;1~6和9~11条均用“是”、“否”及“不知道”判定(表4)
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3 AHRQ横断面研究评价标准
美国卫生保健质量和研究机构(Agency for Healthcare Research and Quality,AHRQ)对观察性研究的质量评价标
准进行了推荐,其中推荐NOS量表作为评价队列研究和病例-对照研究的标准;推荐评价横断面研究(cross-sectional study)的标准包括11个条目,分别用“是”、“否”及“不清楚”作答:
(1)是否明确了资料的来源(调查,文献回顾)?
(2)是否列出了暴露组和非暴露组(病例和对照)的纳入及排除标准或参考以往的出版物?
(3)是否给出了鉴别患者的时间阶段?
(4)如果不是人群来源的话,研究对象是否连续?
(5)评价者的主观因素是否掩盖了研究对象其他方面情况?
(6)描述了任何为保证质量而进行的评估(如对主要结局指标的检测/再检测);
(7)解释了排除分析的任何患者的理由;
(8)描述了如何评价和(或)控制混杂因素的措施;
(9)如果可能,解释了分析中是如何处理丢失数据的;
(10)总结了患者的应答率及数据收集的完整性;
(11)如果有随访,查明预期的患者不完整数据所占的百分比或随访结果。
4、STROBE及STREGA声明
STROBE声明是用来规范观察性研究报告格式的,包括队列研究、病例-对照研究及横断面研究,自然也可以用来评估这些类型研究的质量;对于分子流行病学观察性研究,亦可以采用其报告规范,STROBE的扩展版(STROBE-ME)。
STREGA声明也属于STROBE的扩展版,是专为规范遗传学关联研究的报告规范,亦可以用来评估遗传关联性研究的质量。因其不是专用于评价观察性研究的质量,故在此不详细列出。
5 结 语
常用于meta分析的观察性研究包括队列研究、病例-对照研究及横断面研究三大类,因这三类研究受偏倚影响的程度依次增加,目前尚无一种通用的评价工具。
NOS的制作很好地结合了病例对照研究和队列研究的实际,从随机对照试验评价方法中得以引申,能较好地应用于非随机对照试验的系统评价,已被Cochrane协作网的非随机研究方法学组用于培训中并推荐使用。CASP目前应用最多的国是英国及加拿大。
AHRQ横断面研究评价标准较为客观。我们建议选择NOS评价队列研究和病例-对照研究;选择AHRQ横断面研究评价标准评价横断面研究;在临床循证时针对单个队列研究或病例-对照研究则推荐选择CASP清单,因为它考虑了研究的外部适用性。
文章摘自:曾宪涛,刘慧,陈曦,冷卫东,Meta分析系列之四:观察性研究的质量评价工具[J],中国循证心血管医学杂志2012 年8月第 4 卷 第4 期,295-297.