医疗器械质量管理体系 - ISO 13485 简介

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1. ISO 13485质量管理体系

ISO 13485 is an International Organization for Standardization standard, published in 2016, that represents the requirements for a comprehensive quality management system for the design and manufacture of medical devices. This standard supersedes earlier documents such as EN 46001 and EN 46002, the previously published ISO 13485, and ISO 13488.

它规定了质量管理体系要求。组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。
本标准也可用于内部和外部评定组织满足顾客和法规要求的能力。它的主要作用：
（1）加强医疗器械管理，强化企业质量控制；
（2）保证病患者的人身安全，为用户提供质量稳定的产品。

2. ISO 评审文档列表

如下所示：

01-合同
合同.docx;
合同.pdf;

02-项目计划
Project文件.mpp

03-需求说明书
需求说明书.docx

04-设计文档
详细设计说明书.docx

05-测试计划
项目测试计划.docx

06-测试用例
测试用例.xls

07-需求及设计文档评审记录

08-代码评审问题列表

09-测试用例评审问题列表

10-项目周报

11-测试分析报告

12-配置状态报告

13-项目质量计划

14-培训记录

15-用户手册

16-验收报告