制药企业实验室管理及OOS/OOT/OOE结果调查

导读

随着全面深化改革的不断推进，新一代信息技术在各行业应用的不断深入，实验室作为科技的摇篮，同样也在与时俱进。随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的提升改变，在整个药企生命周期管理过程中也就变得越发重要，一直以来实验室也都是不同类型检查的重点。OOS\OOT作为药品质量体系运行中最基本的质量要素，也是情况最复杂、难度最大的质量要素。“调查未充分”在国内外认证检查中时常出现，根本原因调查是考验制药从业人员专业度的试金石。为提高企业OOS\OOT工作水平，蒲公英（苏州）医药服务平台将于2024年3月5日举办本次会议，讲师从实际案例出发，深度讲解剖析，助力企业提升实验室的管理水平，现诚邀各单位的广泛参与。

• 时间及组织单位

时间、地点：2024年3月5日 山东国际会展中心（济南市槐荫区日照路1号）

组织单位：

主办单位：蒲公英（苏州）医药服务平台 

国际发酵展

仪器生化展

承办单位：苏州莱伯曼医药科技有限公司

协办单位：北京金瑞博信息咨询有限公司

江苏艾苏莱生物科技有限公司

支持媒体：蒲公英、药视网、药聘网

• 授课目标

1、了解中美欧的OOS/OOT/OOE调查指南

2、熟悉样品、对照品、仪器设备、方法、OOS这些基本要素的管理

3、了解OOS调查流程的难点和解决方法

4、学会OOT/无效数据的识别方法并建立可执行的合规的流程

• 会议大纲

上午09:30-10:30

一、实验室样品检验过程的管理

1.样品的检验流程

2.关键要素管理（样品管理/对照品/仪器设备/方法/OOS）

上午10:45-12:00

二、OOS调查策略解析

1、OOX定义解析及OOS、OOT、OOE、AD、偏差含义区别

2、OOS的分类和适用范围

3、OOS调查关键点和难点解析

①调查流程的误区分析

②调查时限的要求

③数据平均的问题分析

④假设试验的内容解析如复检和复测（包括原液相小瓶复测、原液复测等）

⑤关于取样和重新取样关注点

⑥关于无结论OOS和无效OOS的概念及制定发生率的误区

⑦产生OOS常见的原因分析

 ⑧其他误区分析

下午13:00-14:00

三、制药企业微生物鉴定以及建库策略

1、微生物鉴定的方法

2、如何选择合适的鉴定方法

3、微生物建库策略

4、微生物建库数据分析

5、微生物菌库应用案例

下午14:15-15:15

四、OOS/OOT/OOE结果调查和案例分析

常规检验项目OOS/OOT/OOE结果案例调查讨论

下午15:15-16:50

五、官方/非官方检查中典型调查不足的案例及分析总结

1.官方检查中的典型案例分享

2.非官方检查中的典型案例分享

3.分析总结

4.实验室异常事件处理

• 讲师简介

夏振华：高级工程师、高级经济师、执业药师、主任药师，曾在两大上市制药公司、国有制药企业担任厂长、总经理和研发质量总监等职务。中国药科大学药物分析专业毕业，从事原料药、胶囊剂、片剂、颗粒剂、注射剂等质量控制和质量管理工作近40年，发表有关质量控制及质量管理方面的论文20余篇（其中3篇论文中的分析方法被现行的美国药典、欧洲药典和中国药典采用），组织和指导并通过了10多次FDA以及多次欧盟、德国、日本等检查，在质量管理和质量控制有很好的感悟和造诣，已授权专利一项。

张磊：金瑞博咨询总经理、GMP合规专家。主要从事国内、欧美国际GMP法规符合工作、第三方审计等工作，主持或参与了多个制药企业的国际GMP认证咨询服务，在医药合规国际化规划、信息化系统合规、生物药/化药国际GMP符合、海外企业中国准入GMP符合、数据完整性评估与整改、厂房设施设备法规符合、质量体系建设与提升、质量文化建设、药企并购合规 DD 等方面有着丰富的经验。

熊小刚：金瑞博咨询合伙人、GMP咨询总监。先后在韩美、扬子江、东阳光、亚宝从事QC和质量管理工作，领导参与过20+ FDA/欧盟/WHO/TGA/PIC/S GMP检查及中国境外核查项目。擅长QC实验室管理和合规，质量管理、偏差/OOS/异常调查和整改，复杂问题讨论与方案解决，GMP专业培训与训练及GMP专业翻译。

宁老师：19年外资药企工作经验，历经韩企、美企、德企和法企，一直微生物控制相关工作，微生物实验室负责人。熟悉国内外法规，在微生物风险评估、检测方法开发验证、微生物鉴定及建库方面有丰富的理论知识和实践经验，带领团队人员多次完成国内外审核。苏州园区人社局职业技能培训讲师，多次给药企授课，擅长结合实际分享。

(以上内容由上海信世于乐发布）