好的医疗器械管理软件应该具备哪些功能？

医疗器械管理软件又名医疗器械进销存软件、医疗器械管理系统、医疗器械计算机管理系统、GSP管理软件、GSP管理系统、GSP计算机管理系统等。其中由于经营范围的不同可能还会细分为三类医疗器械管理软件、三类医用耗材管理软件、三类器械隐形眼镜专版管理系统等等。

 

很多医疗器械经营企业或经销商在面临企业初次注册或者旧证换新证的情况时都会被告知要有一款企业自用的医疗器械管理软件用来进行器械管理，很多人对此一头雾水。医疗器械管理软件究竟是什么？医疗器械管理软件需要有什么功能？医疗器械管理软件如何选择？医疗器械管理软件哪家好？市场上的医疗器械管理软件品牌众多，功能万变不离其中，我们该如何选择一款适合自己公司经营需求的软件？

 

首先我们要知道为什么要使用医疗器械管理软件？2007国家食药监发布了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，文件中第二章第六条(一)表明质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。第三章第十四条表明应有计算机管理系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

 

简单的说就是为了完善健全医疗器械经营企业的质量管理制度。而药监局对医疗器械管理软件在满足经营企业的日常经营中的需求也越来越多，《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》与《医疗器械使用质量监督管理办法》等这些后续出台的文件一步步推动着医疗器械行业的进步，其中专业的医疗器械管理软件都会跟随政策的步伐进行功能改版与功能升级以为了慢速医疗器械经营企业与药监局的实际需求。而我们在选择医疗器械管理软件时需要关注的比较重要的一点就是医疗器械管理软件公司对于政策法规是否实时跟进并及时做出软件的升级与功能调整，其中蓝海灵豚医疗器械管理软件是一款拥有20年医疗器械管理软件行业经验的老牌公司，他们就很注重这方面。

 

为了保证器械的流向可追溯,保证了医疗器械质量管理活动有序高效地运行。医疗器械管理软件的设计、使用和验证情况应满足以下六点基本需求：

(一)、质量管理基础数据管理模块

1、供货单位数据管理模块

(1).首营企业资质录入、审核、审批

由业务员收集整理供应商资质,在KSOA系统中填写“首营企业审批表”,由业务部负责人、质管部负责人、质量负责人进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员将资料存档并在系统中维护供应商业务委托人信息后方可进行医疗器械的采购业务。

(2).供应商更新与维护

当供货单位资质信息发生变更时,质量管理员根据业务人员递交的供货单位资质变更材料及时在KSOA系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。

(3).质量控制功能:供应商任意一个资质过期或者超经营范围系统都能够自动拦截,自动锁定该供货企业不能采购,制作采购订单时能够准确提供拦截原因。

2.购货单位数据管理模块

(1).购货单位资质录入、审核、审批

由业务员收集整理购货单位资质,在KSOA系统中填写“客户资质登记表”,由医疗器械经营部负责人、质管部负责人、质量负责人进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员将资料存档,并在系统中维护购货单位业务委托人信息后方可进行医疗器械的采购业务。

(2).购货单位更新与维护

当购货单位资质信息发生变更时,质量管理员根据业务人员递交的购货单位资质变更材料及时在KSOA系统中进行客户资料更新登记的动态信息的维护。

(3).质量控制功能

购货单位任意一个资质过期系统能够自动拦截相关过期信息,自动锁定该销售企业不能销售,制作销售订单时能够准确提示拦截原因。

3.首营品种资料数据管理模块

(1).首营品种录入、审核、审批

业务员负责收集首营品种资料,包括:产品注册证及附件、备案证明等在KSOA系统内进行填写“首营品种审批表”;由医疗器械经营部负责人、质管部负责人、质量负责人进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员进行信息的下发,并将资料存档方可进行首营品种的采购业务。

(2).商品资料更新与维护

当器械资质信息发生变更时,质量管理员根据业务人员递交的资质变更材料及时在KSOA系统中进行商品资料更新登记的动态信息的维护。

(3).质量控制功能:

①、设定商品类别与经营范围匹配,能够实现与供应商及客户的经营范围相对应,能够自动拦截超经营范围业务。

②、设定储存类别,根据设定入库时自动存放于不同的库区。

(二)、采购管理

1、采购业务模块

(1)、采购订单制订、审核:采购员在KSOA系统中制作采购订单后,经医疗器械经营部长审核采购订单,自动生成采购记录。

(2)、采购环节质量控制

①、采购订单的实现受控于质量管理基础数据库,经营范围、产品类别、合法资质自动识别与控制。

②、采购订单确认后,自动生成采购记录,能够由收货员查询、调取数据。

2、收货、验收、入库

(1)收货员在KSOA系统中核对采购记录并提取采购订单对实物进行收货,自动生成收货记录。

(2)质检员在KSOA系统中提取相应收货数据对实物进行现场验收,验收合格确认后自动生成验收记录。

(3)保管员在KSOA系统中提取验收合格商品进行确认入库,并在系统中生成库存。

3、购进退出管理模块

(1)、购进退出单制作、审核业务人员在KSOA系统中选择单位提取原入库单据,对需要退货的医疗器械填写购进退出申请单,录入采购退出数量、退货原因后,存盘记账。质管部长对购进退出申请单进行审核,购进退出申请单自动生成购进退出记录。

(2)、购进退出出库复核

提货人员依据购进退出单据中品种的批号、数量、效期等信息将退货品种提至退货区由复核人员进行复核,复核完毕后存盘生成购进退出出库复核记录,并通知其他保管员进行出库记账确认。

(三)、销售管理模块

1、销售业务模块

(1)、销售订单制订

开票员根据客户要求登录KSOA系统进行销售订单制作,输入单位名称助记码、商品名称助记码、数量、价格等信息,生成销售订单,确认后生成销售记录。

(2)、销售出库环节质量控制:

系统自动对销售客户资质的有效性进行控制,与经营范围、产品类别或者诊疗范围关联,自动识别、锁定该销售企业经营行为,并准确提示拦截原因。

2、销售出库模块

(1)、发货人员依据销售订单和提取的销售记录进行发货,由复核人员复核无误后确认,在系统中生成销售出库复核记录,并通知其他保管员进行销售出库确认记账。

(2)、销售出库环节质量控制:遵循“先产先出”、“近期先出”、“先进先出”,并拦截超过有效期的商品出库。

3、销售退回模块

(1)、销售退回单据的制订、审核

医疗器械经营部人员在系统中直接提取销售记录以及出库复核记录进行核对,确认为本公司销售商品后,提取相关数据并填写退货原因、数量,生成销售退回申请单,由质管部长在KSOA系统中对销售退回申请单进行审核。

(2)、销售退回收货验收管理

质检员在KSOA系统中选择相对应的销售退回单据,根据实物验收的结论确认是否入库,保存后自动生成销售退回验收记录,并提交保管员进行入库确认记账,生成库存。

4、商品退换货管理

购销商品的退换货程序,按医疗器械购进退出/销售退回模块操作。

(四)、仓储管理

1、盘点作业

盘点记录直接在KSOA系统中打印库存盘点表由储运部进行盘点并将盘点数据录入系统,经财务部审核后,由财务人员将盘点结果在KSOA系统内进行入账。

2、在库储存与检查

(1)、计算机系统对库存品种的有效期进行自动跟踪和控制,距有效期180天自动预警提示,距有效期30天自动锁定停售。

(2)、检查员在KSOA系统中提取检查计划,检查计划是由系统自动生成。检查员按照检查计划表对实物进行检查。

(3)、在库商品发现疑似不合格,由质检员对该品种进行锁定停售,报质量管理部进行处理。由质量管理部进行复查确认,合格品种自动解除停售,确定为不合格商品移入不合格区。

(五)、运输管理模块

车辆基础信息登记:可在KSOA系统内录入企业的车辆信息,在登记运输单据时可自动提取相关的车辆和驾驶员信息。

1、配送车辆基础信息登记:主要是经过审核或验证的车辆信息在KSOA内进行登记,确保信息的准确性,方便数据的录入。

2、运输记录登记:根据医疗器械部的商品配送情况由配送员予以登记。

3、公司针对库房制定了安全防护措施,可对无关人员进行可控管理。

(六)、计算机系统管理模块

各操作岗位均采用输入自己的用户名、口令登录系统,实现权限控制管理。更改权限或增加权限由部门提出申请,经质管部长、质量负责人、企业负责人审批后,由信息部进行授权。

 

以上六点是软件公司开发医疗器械管理软件的核心方案，除了这些功能还有几种功能是比较实用的，而通过比较各家医疗器械管理软件在功能上的差异，可以选择更适合自己公司现状以及实际需求的软件。其中蓝海灵豚医疗器械管理软件当中的几个功能可圈可点都是比较实用的，功能一：自动备份，可以对软件数据库进行自动备份设置，设置备份周期与备份套账的名称、备份文件的保存位置等，减少人工备份工作量或差错发生的几率，最大限度的帮助用户降低数据丢失的可能性。据了解，蓝海灵豚医疗器械管理软件现有版本可以使用云服务，软件后台数据上传到云端，可确保数据的安全性避免了因为操作员自身失误、硬件需求、硬件故障等原因导致的数据丢失的尴尬。功能二：变更日志，系统对软件中与质量相关的数据变化均进行记录，在变更日志中可以查看到变更前后的内容及操作时间、操作员信息、实现对软件数据变化的全面跟踪与追溯。功能三：温湿度监控，通过无线文斯度监测仪器在冷库中实时不间断的监测温湿度数据，并采用移动传输技术，将数据传到平台上，然后在软件对应的记录中可以点击链接对这些数据进行查询。功能四：财务接口，标准版以上的版本可以与蓝海灵豚财务管理软件无缝对接，自动生成进销存业务凭证传递至财务管理软件系统中。不仅是财务接口，蓝海灵豚医疗器械管理软件还预留了外部接口以对接药监平台、物流公司等，医疗器械标识统一代码文件已经出台并试运行，未来软件外部接口功能是必须实现的。

 

除了医疗器械管理软件公司对于政策的关注、医疗器械管理软件的功能之外还有哪些点是我们在选择医疗器械管理软件时需要考虑的呢？①价格，市面上医疗器械管理软件的价格以一个点为例，大约在1500—3500之间，其中不乏有的无良软件公司以第一个点免费为噱头来吸引医疗器械经营企业选择他们的软件，天下怎么会有免费的午餐？之后各种服务费、套路费我就不多说了。不乏有的医疗器械管理软件价格相比较高，吹嘘自己的软件功能多么超前服务多么全面等等，花里胡哨的功能并不实用这类软件性价比不高建议好考虑考虑。②服务模式，传统医疗器械软件安装方式是光盘加加密狗，怎么说呢有利有弊，弊大于利。换个说法都2019年了，谁还用加密狗？这都是0几年的时候玩的东西，现在沿用此类方式的软件公司多是故步自封，近几年并没有对软件进行过升级与技术革新的，不建议选择这类公司，当然话不能说太死有的公司软件出于对数据的保密性等原因也还会依旧选择这种方式。蓝海灵豚医疗器械管理软件的安装形式是通过远程安装包发送在线远程安装，并以导入许可的形式进行医疗器械经营企业与医疗器械管理软件的绑定，这种方式的好处就是方便且高效。③售后模式，软件操作培训，软件问题、操作问题出现时怎么寻求帮助，这点其实是比较重要的，建议咨询清楚，选择一个售后服务方式比较完善的软件公司对于之后软件实用很放心。

 

医疗器械管理软件哪家好？医疗器械管理软件如何选择？如何选择一款好的医疗器械管理软件？建议您货比三家，对比现在医疗器械管理软件做的比较好的几家公司如蓝海灵豚医疗器械管理软件、新海医疗器械管理软件、千方百剂医疗器械管理软件等。其中蓝海灵豚医疗器械管理软件无论是口碑、软件功能、服务模式、售后等都是较为出色的。总而言之，医疗器械管理软件的选择还是需要多问，多看，多选。