医疗器械软件相关法律法规与标准

前言

本文对医疗器械产品软件开发过程中可能适用的法律法规、行业通用的标准做简单的介绍。不涉到具体的产品（行业标准）。

概述

医疗器械产品从设计到软件，再到生产，有许许多的法规与标准，大致分为如下几类：

1. 知识产权类

知识产权类的法规是较为通用的，与行业无关; 这里不做讨论。

2. 医疗器械法律法规类

设计开发，注册，上市后的维护，整个生命周期的相关规定;主要为了规范设计开发; 这部分将是接下来要重点讨论的内容。

3. 质量管理类

主要是为了规范生产制造（整个制造流程管控）; 如医疗器械质量管理体系：ISO 13485 ;

可以简单的理解为：

知识产权 -> 产品开发前
医疗器械法律法规 -> 产品开发中（其实覆盖整个生命周期）
质量管理类 -> 产品开发后期

标准又分为

1. 国家标准
2. 行业标准
3. 企业标准

如何查找法规规定标准文件

1. 进入国家药品监督管理局：选择“医