医疗器械法规标准相关资料

前言

在前文 医疗器械软件相关法律法规与标准 中介绍了在软件设计过程常见的法规与标准，并给出部分标准如何查找和下载的方法，但是上文中列举的部分不全面，真实在产品设计到研发再到制造，整个链条中对应的规定与标准非常多。
这里从更全面的介绍如何去查找这些对应的资料。

如何查找法规文件与标准

法规文件比较多，一个一个的去找是不现实的做法。
这里介绍两种方法

1. 法规清单

有没有什么方法有一个汇总的文件了清单了？
还真有，名称和下载地址如下：
《新版中国医疗器械法规清单（更新至 2024 年 7 月 1 日）》 下载地址

数据来源 ”来源于深圳市医疗器械行业协会“

2. 医疗器械法规文件汇编

在 “广东省药品监督管理局” 官方网站 下载
医疗器械法规文件汇编 上册 下载地址