医疗器械法规笔记

前言

之前的文章中介绍了与软件开发过程中相关的法规(网络安全),同时介绍了如何查找相关行业标准,这些都是平时工作中遇到的细节问题,没有系统性的呈现出医疗器械法规相关的框架,一直想对法规与标准有一个全面的认识和总结,但发现想要有一个全面的认识和总结,需要花费较大的精力,是一件比较困难的事情。

机缘巧合下,上周五翻了一下放在桌上很久,但一直没有看的书:《医疗器械质量管理体系内审员》(这本书为培训资料,市面上买不到),不禁感叹,这资料真心不错。帮我总结出了体系框架。

所以把阅读这本书的笔记记录在这里,同时也会加入之前做在有道云笔记中的笔记。

医疗器械法规体系

下图较好的说明了,法律、法规,指导性文件 之间的关系。
在这里插入图片描述
下面这张图涵盖了所有的法规,标准,与指导原则。
在这里插入图片描述
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