医疗器械检验与注册
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kerwin liu
这个作者很懒,什么都没留下…
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医疗器械法规笔记
之前的文章中介绍了与软件开发过程中相关的法规(网络安全),同时介绍了如何查找相关行业标准,这些都是平时工作中遇到的细节问题,没有系统性的呈现出医疗器械法规相关的框架,一直想对法规与标准有一个全面的认识和总结,但发现想要有一个全面的认识和总结,需要花费较大的精力,是一件比较困难的事情。机缘巧合下,上周五翻了一下放在桌上很久,但一直没有看的书:《医疗器械质量管理体系内审员》(这本书为培训资料,市面上买不到),不禁感叹,这资料真心不错。帮我总结出了体系框架。原创 2024-08-26 20:07:41 · 647 阅读 · 0 评论 -
医疗器械法规标准相关资料
在前文医疗器械软件相关法律法规与标准中介绍了在软件设计过程常见的法规与标准,并给出部分标准如何查找和下载的方法,但是上文中列举的部分不全面,真实在产品设计到研发再到制造,整个链条中对应的规定与标准非常多。这里从更全面的介绍如何去查找这些对应的资料。原创 2024-08-26 20:45:00 · 1532 阅读 · 0 评论 -
医疗器械软件相关法律法规与标准
本文对医疗器械产品软件开发过程中可能适用的法律法规、行业通用的标准做简单的介绍。不涉到具体的产品(行业标准)。原创 2024-08-22 19:00:00 · 880 阅读 · 0 评论 -
医疗器械网络安全
本文根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)(2022年第7号)》,对医疗器械网络安全进行部分解读,根据自己的理解以及市检测所,省检测所培训与反馈的信息,列举出网络安全软件开发设计,文档编写时的注意事项。文档官方下载地址:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)(2022年第7号)随着科技的发展,网络安全越来越重要,对于医疗器械也是一样,相关的法规与注册要求会越来越严格。不管是个人还是企业都需要加强网络安全的意思,提升网络安全相关的能力。原创 2024-08-20 19:45:01 · 963 阅读 · 0 评论