如何用P 21 软件产生define.xml

XML是描述在临床试验过程中收集的数据的结构和内容的文档。虽然临床研究的元数据的定义可能不是最难创建的交付物，但是将这些规范转换为XML文件就是一件比较令人畏惧的经历了，下面我介绍下我做这个文档的一点点经验：
XML包含FDA提交数据集的元数据信息及其变量。不同类别的元数据信息在Pinnacle 21格式规范中被组织为单独的类别。这些资料可以分为十个类别：

1. Study
2. Dataset
3. Variables
4. Valuelevel Metadata
5. Where Clauses for Parameter Value Level Metadata
6. Codelists
7. Dictionaries
8. Methods
9. Comments
   用P 21 生成Define.xml的第一步就是创建格式化规范文件，然后通过P21就可以生成XML格式了。
   作为规范创建过程的一部分，Define.xml生成器首先扫描一组现有的SAS®XPORT数据集，以仅获得上面列出的数据集和变量类别的元数据信息。然后，该元数据用于创建和填充excel格式Pinnacle 21格式草案规范文件3。在继续创建规范之前，建议为Define.xml工作指定一个文件夹，并将研究的SAS®XPORT数据集放在这个文件夹中。
   创建格式化规范文件就是通过P21产生出来，然后我们分别把元数据信息填入到其中，然后运行P21就可以产生XML文件，其中很关键的步骤就是将元数据信息填入其中，下面着重讲下如何做填充：
   STUDY TAB
   Study 这个sheet只包含3条重要信息：研究名称、研究描述和方案名称，这3条信息均可以在研究方案中找到。
   DATASET TAB
   这个sheet 有点部分是P21自动填充了信息，但是我们需要check，下面介绍下其中的column:
   Dataset column: 这一列显示了提供给P21的每个传输文件的数据集的名称。
   Description, Class and Structure Columns: 这3列信息都可以在SDTMIG对应版本中找到，我们需要检查是否与STUDY一致。
   Purpose column: 一般SDTM的目的是用来“Tabulation”, ADAM的目的是用来分析，一般填充“ANALYSIS”,如果有其他目的请更新。
   Key Variables column: 这一列是每一个dataset 排序的关键变量，这个也需要检查下是否与study保持一致。比如VS里面有的study可能包含timepoint，有的不包含，需要根据实际情况而定。
   Repeating column: 这个需要根据dataset的结构来判定，比如DM是一个受试者一条记录，那么这个选项赋值为“NO”,比如AE是允许一个受试者多条记录，那么赋值为“YES”。
   Comment column: 这一列一般不需要填充。
   DOCUMENTS TAB:
   此选项卡列出了我们希望与Define.xml一起提交的任何文档，为了使文档的超链接在definition .xml文件中正确工作，此选项卡上列出的文档必须出现在研究的定义文件夹中，文件名必须与该选项卡的Href列中列出的文件名相同。虽然没有太多的文档要提交，但带注释的CRF和评论者指南是典型的每次提交，并包括在这个选项卡如下
   
   DICTIONARIES TAB:
   这个sheet主要列出这个study中所使用的字典，e.g.:
   
   VARIABLES TAB
   这个sheet是比较恶心的，里面包含的信息比较多，而且他起到一个枢纽作用，对下面几张表都有很强的关联，下面我们分别来看下：
   其中有的column早就预设好了，预设的大部分信息都是正确的，但是还是有一些注意点:
   Order column: 这一列变量的顺序反映了实际数据集中变量的顺序，这里的顺序跟IG中的顺序保持一致，所以做SDTM需要按照IG来做，如果发现不对，需要在元数据集中进行纠正。
   *Label column:*也是需要跟IG保持一致，不然就会出问题。
   *Data Type column:*其预设大部分都是正确的，但是有关于日期变量需要根据CRF的设定check。
   *Length Column:*需要注意的是当他的datatype是日期是其length=0.其他的就是根据实际的长度填充，注意数值型也需要根据实际的情况填充。
   *Format Column:*主要是datatype为folat的需要着重看下，根据实际情况填充即可。
   *Mandatory Column:*一般P21是自动填充这一栏，是比较准确的，但是对于一些自定义domainSAS填充的可能有问题，所以需要自己填充，对于core="REQ"的变量赋值为“Yes”，其他的为“No”。
   Codelist Column: 这里列出SDTM受控术语中指定的NCI代码列表，有的是自定义代码列表，这些都需要写在Codelist中，并且跟后面codelist sheet做link.
   *Origin Column:*根据实际的variable产生情况填充:CRF,Derived,Assigned,Protocol, eDT.
   *Page Column:*如果origin=“CRF”，那么这一列需要填充，(e.g. “6 7 8”)，根据实际情况填充即可。
   Method Column: 如果origin=“Derived”,那么需要填充这一列，这一列是用来描述这个变量是如何衍生的，如果复杂的衍生，也可以考虑做进附件里面进行详细说明。
   Predecessor Column: 这一列仅仅用于ADaM 的define.xml文件中，如果一个变量直接来源与SDTM数据集，那么这一列显示该SDTM数据集的domain缩写和变量名，(e.g.DM.SUBJID)。
   Role Column: 一般是P21 预设，对于自定义域，可能会丢失，不过问题不大，这个不是很重要，所以，可以省略这一栏中遗漏的信息。
   Comment Column: 这一列本人不是很理解，大家有兴趣讨论讨论。

CODELIST TAB

这个sheet主要用来将variable里面的codelist具体化，比较恶心：
下面举个例子说明：

这是一个TSPARM的CT,下面说如何填充进去：
*ID Column:*这一列要与VARIABLE sheet填充的名字一样，作用就是用来link。
Name Column:填的的图片中Codelist Name这一列的内容。
NCI Codelist Code Column: 对应的是图片中Codelist Code这一列的内容
Data Type Column: 这一列是指Codelist的值得类型，一般是"TEXT".
Order Column: codelit中的术语有排序问题，通过这个来控制，只允许数值，必须从1开始。
NCL Term Code Column: 赋值为第一列Code,注意一一对应。
Decode Value column: 对应NCI Preferred Term

METHODS TAB
这个sheet是对所有衍生变量的描述，描述其是如何衍生的。
ID Column: 填充的是VARIABLE sheet 里面对应method这一列的名字，是link作用.
*Name Column:*这个列将作为“Algorithm to derive”和ID列(Methods Tab的列a)的值的连接来填充。
*Type Column:*这一列填充上"Computation".
*Description Column:*这一列就是如何derive的具体描述。
Expression Content & Expression Code Columns: 可以置空
*Document Column:*如果是复杂的衍生方法，可以用单独的文档写，然后文件用这一栏进行LINK。
Pages Column: 如果是复杂的算法，在单独文档里面的页码写在这一栏。

COMMENTS TAB
参考method sheet

VALUELEVEL TAB

这个SHEET允许我们为特定子集条件提供变量的定义。当需要描述变量中数据子集的不同元数据属性时，应该提供此类信息。变量的值，比如——ORRES，——ORRESU，——STRES，——stress，和QVAL通常是特定于测试代码的(——TESTCD的值)。因此，应该在必要时为这些变量提供值级元数据。为了描述如何填写此选项卡中的信息，我们将描述变量VSORRES的Value级别元数据如下:
*Order Column:*一个编号作用，从1开始。
*Dataset Column:*像这个例子就是"VS".
*Variable Column:*反映了值级别元数据的变量，这里是"VSORRES"
*Where Clause Column:*这里VSTESTCD存在好几个，可以这么写：
*Data Type Column:*反映了每个特定条件的值得数据类型，需要根据实际情况填写。

*Length & Significant Digits & Format Columns:*与Variable sheet里面一样，可以参考其写法，需要根据数据的实际情况填写。
*Mandatory Column:*可以用variable sheet里面那一列来填充。
Codelist Column: 也是一样的，如果VSTESTCD="DIABP"存在CT的情况就需要在这里写出来。
*Origin Column:*来源，根据不同的VSTESTCD其来源可能会不一样，根据实际情况填写即可。
*Pages Column:*根据不同的VSTESTCD其CRF具体可能会不一样，根据实际情况填写即可。
Method Column: 可能会存在衍生的TESTCD，如果存在，则在这里标记出来
Predecessor Column: SDTM这一列留空，ADAM参考前面
*Value Level Comment Column:*一般留空
*Join Comment Column:*留空

WHERECLAUSES TAB
可以理解为前面VALUELEVEL是一种总结，这个WHERECLAUSE sheet 是分开。给个例子就懂了：

应该不需要我去解释了大家就能看懂了。Where子句选项卡和ValueLevel选项卡彼此严重依赖。如果在Where子句选项卡中填写了ValueLevel，而没有填写Where子句，Pinnacle 21将无法生成definition .xml文件。如果观察到类似这样的问题，请检查以确保ValueLevel选项卡和WhereClauses选项卡被充分填充以相互支持。

当你完成了这一部分，你已经完成了99%，下面就是运行P21即可，至于软件操作大家点点就会了！！谢谢！！