GLP实验室使用ELN电子记录的必要性

对于GLP试验过程中产生的大量试验数据，须遵循NMPA、OECD、FDA相关法律法规，并严格按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的相关规定。

仅靠纸质记录、手工处理来进行整理和管理，费时费力且错误是不可避免的，无法达到规范要求的“确认计算机化系统的管理符合GLP要求，产生的电子数据真实可靠，电子数据必须具有完整的审计追踪和电子签名，才能被视为原始数据”。

因此必须要有专业化的电子实验记录本工具，实现试验原始记录的电子化和数字化管理，以满足原始记录合规性要求。

以下结合GLP实验室的现状，从原始记录管理的几个方面简明介绍。

一、纸质版原始记录的弊端

1. 数据的存储难

传统实验室原始记录的管理一般采用纸质档案的存储；针对于GLP试验过程中产生的原始记录数量大，存储周期长，且部分数据需永久保存，随着时间的增长需不断扩大档案室的规模，占用大量的资金和场地。纸质原始记录在试验过程中也存在沾染药液、意外破损等风险，且在归档时需分配人员进行整理核对。

2. 数据的局限性

纸质版原始记录由于纸张页面有限，导致同一试验过程的记录需分为好几张表格来进行记录，如给药观察操作，给药记录表、观察记录表和症状记录表等需分别进行记录，受试对象数量庞大时，对应记录呈几何倍数增加。

在进行数据整理时没有办法一目了然地对数据进行查看，需要一一翻阅对应表格定位到同一时间、同一受试对象的记录，同时体现了追溯的困难，且在汇总时难免会出现人为失误。

3. 仪器数据整理难

GLP实验室检验仪器的结果数据作为试验的原始数据之一，其整理和管理一直是企业所关心的问题，大多数GLP实验室均是依靠人工去整理检验数据，在对原始数据誊抄和整理的过程中需占用检验员大量的时间和精力。

4. 数据的处理及校对

GLP实验室在计算时一般采用将纸质原始记录中的数据整理到EXCEL中再利用公式进行计算或直接使用计算器的方式；无论使用那种方式，在操作时面对大量的数据需花费大量的时间，且不可避免的会出现计算或修约错误，同时也给数据校对增加难度，时效性大打折扣。

作为一款易用的实验室工具，易绘ELN电子实验记录本在数据记录方面更规范、更灵活、更高效、更智能，助力生物医药企业实现数字化转型。

二、易绘ELN电子实验记录本

企业实验室通常存在大量实验模板且经常需要调整；实验员依靠传统纸质材料填写实验记录，效率低、易出错；实验数据停留在纸上，难以有效利用。为有效解决上述问题，金现代公司研发了合规、高效、支持用户自定义的易绘ELN电子实验记录本。

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1. 满足合规

规范：内置数据规范，避免低级错误

扫码：扫码确认实验要素，避免选错用错

运算：数据自动运算，避免计算错误

审计：自动审计追踪，数据完整可追溯

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2. 模板自定义

可视化操作，拖拉拽实现快速自定义模板

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3.提升效率

仪器设备自动取数：可实现与市面上主流设备调通率达到99%

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自动生成外围记录：实验员在填写实验数据时，耗材、设备、试剂试液的使用记录通过扫码可自动生成

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相同实验数据自动同步：检验中针对同类检验项目，只需一次填写，相同的信息可以自动同步

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自动生成实验报告：

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易绘ELN电子实验记录本，更规范、更灵活、更高效、更智能！