一文了解：化妆品FDA注册 食品FDA注册 医疗器械FDA注册 药品FDA注册

一文了解：化妆品FDA注册 食品FDA注册 医疗器械FDA注册 药品FDA注册
美国是世界第一大农产品进口国，其进口食品主要管理机构为美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）。该机构依据美国联邦系列法规要求对食品企业注册进行管理：美国本土和对美出口的人类或动物食品的生产、加工、包装、仓储企业必须在FDA的网站上进行企业信息注册，否则其出口的食品将在入境港口遭到扣留或拒绝入境。

​一、注册法规依据

1.美国《食品、药品和化妆品法案》(21 U.S.C. 350d)

2.《食品安全现代化法案》（FSMA） (Pub. L. 111-353)

3.2002年《公共卫生安全和生物恐怖预备应对法案》（简称《生物恐怖法案》）(Pub. L. 107-188)

二、注册企业范围

所有美国本土及对美出口的人类及动物食品的生产、加工、包装、仓储企业必须在FDA进行注册，符合注册豁免要求的企业除外。

三、注册豁免情况

大多数农场、零售食品机构、饭店、非盈利食品企业、渔船、只受到美国农业部(USDA)监管的企业可以免予注册。

豁免企业涉及情形众多，具体可豁免注册的情形，可以下载并参考美国FDA发布的《行业指南：关于食品企业注册的问答（第7版）》B章节自行判断是否在豁免注册范围内。

自行判断没有把握的，企业可以联系咨询美国FDA，以免因判断错误企业未注册而导致产品被扣留。

四、注册时间要求

1.初次注册

必须在企业制造、加工、包装或储存活动开始前注册。

2.再注册

应按要求在每个偶数年的10月1日至12月31日期间提交。

3.注册更新

应在企业的所有者、经营者或负责代理人关于任何必需信息发生任何变动的60个日历日内进行。

4.注销注册

应在企业的所有者、经营者或负责代理人，或经其中一方授权的某人在注销原因发生后的60个日历日内进行。

五、注册流程介绍

注册网址：

1.登录页面：输入用户名和密码

新用户需要先进行注册，填写具体的信息，并设置登录密码，密码要求是字母（必须是大小写的组合）、数字、特殊符号的组合。注册成功后，系统会自动分配登陆的ID。

2.账户管理页面

在账户管理页面用户可以进行账户信息的修改、密码的重置、增加注册的类别、建立一个副账户、删除副账户、激活副账户等操作。

点击“食品企业注册（Food Faclity Registration）”进入企业注册主页面。

3.食品企业注册主页面（FFR MAIN MENU）

企业注册主页面上共有10个模块，我们经常使用的主要有三个模块（黑色方框内）：

食品企业注册（Register a Food Facility)、注册信息更新（Update Facility Registration）、注册信息注销（Cancel Registration）。

点击食品企业注册（Register a Food Facility）进入食品企业注册模块页面。

4.食品企业注册模块页面

注册信息模块页面共有12部分内容，可逐一点击标题条填写，系统会对每一部分填写内容进行内置条件判断，匹配成功后方可进入下一部分填写。

5.提交注册页面

注册信息全部填写完毕后，请慎重检查确认，而后点击“submit”键，提交注册信息。

提交之后等待代理人进行确认。当代理人填写相关确认码后，系统将给出注册号（Registration Number）和PIN码。

注册号（Registration Number）为FDA分配给注册企业的号码；PIN码为识别码，是由字母和数字组成的混合字符串，也可包括特殊字符。

医疗器械FDA注册

第一步：确定产品的分类

按照CFR TITLE 21第862-892部分，大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。

第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）

第三步：注册准备

1类产品直接进行工厂注册和产品列名；

2类产品需要准备510(k)文件，递交给FDA文件评审。

第四步：进行工厂注册和产品列名。

医疗器械FDA注册成功后会有三个号码：

1）医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；

2）产权人识别号Owner/Operator Number；

3）产品注册号码listing Number。

先会有产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号码listing Number可以直接清关。

食品FDA注册

第一步：确认产品是否属于FDA食品管制范围；

第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）；

第三步：准备企业英文信息和产品英文信息；

第四步：进行食品FDA企业注册。

注：FDA注册只需填写一份申请表，其余交给我们办理

食品FDA每偶数年进行一次更新。食品FDA注册成功后，无公开信息可查询，需用户名和密码后台登入后才可查询到。

化妆品FDA注册

化妆品分为两个部分，企业注册和产品注册。化妆品FDA注册是自愿性注册，不是美国强制性的要求。

第一步：填写化妆品企业FDA申请表；

第二步：产品做FDA注册，提供配方成分表；

第三步：企业注册成功可获得FDA注册号码；

第四步：产品注册成功后有对应的产品FDA列名号。

辐射电子产品FDA注册

第一步：确认产品是否属于FDA管制的辐射电子产品范围；

第二步：编写FDA要求的辐射电子产品报告；

第三步：提交报告至FDA；

第四步：收到FDA通知函和放行号。