中国首个细胞治疗类药品获批上市；恒瑞医药创新药氟唑帕利第二个适应症获批上市 | 医药健闻...

| 行业焦点

复星凯特首个CAR-T产品奕凯达(阿基仑赛注射液)获批上市。复星凯特生物科技有限公司宣布，国家药品监督管理局已正式批准公司靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品奕凯达(阿基仑赛注射液)的新药上市申请，该药品为中国首个获批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型(NOS)、原发纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL。

恒瑞医药创新药氟唑帕利第二个适应症获批上市。恒瑞医药研发的创新药氟唑帕利正式获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，获批用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。这是继2020年12月获批用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌后，氟唑帕利在国内获批的第二个适应症。

浙江朗华制药已成功向维眸生物VVN001临床样品的放大生产提供了支持和服务。本次VVN001临床样品支持服务的成功落地，印证了维亚生物于新药研发前端的客户导流效应，并进一步凸显了维亚生物与朗华制药在创新药研发生产中的战略协同作用。作为维亚生物投资孵化的重点企业之一，维眸生物专注于研发治疗眼科疾病的创新药物，在眼科领域拥有国际领先的自主研发能力和产品管线。

龙沙与Pinteon Therapeutics宣布双方的扩大生产协议。Pinteon是一家生物技术公司，致力于通过靶向Tau蛋白神经毒性的形成来保护神经健康。双方的进一步合作将使Pinteon的主要候选药物PNT001实现未来的临床生产，该药物在I期临床研究中取得了令人满意的结果。自2021年第四季度开始，龙沙广州全新先进的cGMP生物制药工厂将为PNT001生产cGMP级原液，以满足Pinteon在美国开展的临床试验，以及未来可能拓展至欧洲的研究。 

罗氏制药中国宣布，国家药品监督管理总局正式批准创新靶向药物赫赛莱(英文商品名：Kadcyla，通用名：恩美曲妥珠单抗)，单药治疗接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者，且患者应具备以下任一情形：既往接受过针对局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后6个月内出现疾病复发。这也是继HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗之后，赫赛莱在国内获批的第二个适应症。

沃瑞沙在中国获批用于治疗MET基因突变肺癌患者。阿斯利康与和黄医药共同开发的沃瑞沙(赛沃替尼，savolitinib)已在中国获得有条件批准，用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。此前，赛沃替尼的新药上市申请获中国国家药品监督管理局纳入优先审评。此次获批标志着赛沃替尼这种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂(TKI)在全球范围内首次通过注册审批。

编辑 / 卓悦